Magazyn mgr.farm

Podmiot narusza przepisy w jednej aptece? WIF będzie mógł zamknąć inne, które do niego należą…

6 września 2018 09:12

Ostatnia nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadziła sporo zmian dotyczących uprawnień inspekcji farmaceutycznej w kontekście wydawania i odbierania zezwoleń na prowadzenie aptek. Jednocześnie za prowadzenie obrotu lekami bez wymaganego zezwolenia wprowadzono karę ograniczenia albo pozbawienia wolności do 2 lat.

Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej wskazuje też, że znowelizowano przepis karny art. 125, dodając prowadzenie działalności bez wymaganego zezwolenia. (fot. Shutterstock)

Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej – Krystian Szulc – przedstawił informację dotyczącą ostatniej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, opublikowanej w Dzienniku Ustaw 17 lipca 2018. Wskazuje on, że dotyczy ona głównie rejestracji, hurtowni, wytwarzania produktów leczniczych, pośredników, konfliktu interesów. W zakresie aptek zmieniono art. 87 ustawy dotyczący aptek szpitalnych i obowiązku tworzenia działów farmacji szpitalnej.

– W art. 88 ust. 5 p. 4 nałożono na kierownika apteki obowiązek „przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany” – pisze Szulc i wskazuje, że zmieniono także art. 100 w zakresie oświadczeń składanych przy otwarciu apteki.

W art. 100 ust. 3 dodano możliwość złożenia wniosku o otwarcie apteki w postaci papierowej. Dotychczas była tylko możliwość złożenia elektronicznie.

W art. 101 doprecyzowano negatywne przesłanki do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki.

WAŻNE – dodano ust. 1a w art. 103, który nakazuje bezwzględnie odebrać zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli, „1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.”,

– Dotychczas przepisu takiego nie było, a przepis art. 103 pkt 3 też otrzymał nowe brzmienie w tej ustawie – zwraca uwagę Krystian Szulc. – Do ust. 3 art. 103 dodano ust. 1, a art. 103, jako podstawę fakultatywnego cofnięcia zezwolenia dla innych aptek prowadzonych przez podmiot naruszający ten przepis w jednej z prowadzonych aptek.

Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej wskazuje też, że znowelizowano przepis karny art. 125, dodając prowadzenie działalności bez wymaganego zezwolenia. Dotychczas było karane tylko podjęcie działalności bez wymaganego zezwolenia.

– Jest to ważna zmiana, nie tylko semantyczna – zaznacza Szulc i cytuje przepis:

„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;
2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.”

Źródło: ŚIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Dwa nowe szczepy wirusa grypy w tegorocznej szczepionce Dwa nowe szczepy wirusa grypy w tegorocznej szczepionce

W tegorocznej szczepionce pojawią się dwa nowe szczepy wirusa grypy. Uaktualnianiem informacji oraz ...

Nie ma skarg na pismo lekarzy Nie ma skarg na pismo lekarzy

Wojciech Domka, prezes Okręgowej Izby Lekarskiej w Rzeszowie twierdzi, że do samorządu lekarskiego n...

MZ: wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności MZ: wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności

Ministerstwo Zdrowia opublikowało obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2015 r. w sprawie w...