Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej – Krystian Szulc – przedstawił informację dotyczącą ostatniej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, opublikowanej w Dzienniku Ustaw 17 lipca 2018. Wskazuje on, że dotyczy ona głównie rejestracji, hurtowni, wytwarzania produktów leczniczych, pośredników, konfliktu interesów. W zakresie aptek zmieniono art. 87 ustawy dotyczący aptek szpitalnych i obowiązku tworzenia działów farmacji szpitalnej.
– W art. 88 ust. 5 p. 4 nałożono na kierownika apteki obowiązek „przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany” – pisze Szulc i wskazuje, że zmieniono także art. 100 w zakresie oświadczeń składanych przy otwarciu apteki.
W art. 100 ust. 3 dodano możliwość złożenia wniosku o otwarcie apteki w postaci papierowej. Dotychczas była tylko możliwość złożenia elektronicznie.
W art. 101 doprecyzowano negatywne przesłanki do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki.
[b]WAŻNE[/b] – dodano ust. 1a w art. 103, który nakazuje [b]bezwzględnie odebrać zezwolenie na prowadzenie apteki[/b], jeżeli, „1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.”,
– Dotychczas przepisu takiego nie było, a przepis art. 103 pkt 3 też otrzymał nowe brzmienie w tej ustawie – zwraca uwagę Krystian Szulc. – Do ust. 3 art. 103 dodano ust. 1, a art. 103, jako podstawę fakultatywnego cofnięcia zezwolenia dla innych aptek prowadzonych przez podmiot naruszający ten przepis w jednej z prowadzonych aptek.
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej wskazuje też, że znowelizowano przepis karny art. 125, dodając prowadzenie działalności bez wymaganego zezwolenia. Dotychczas było karane tylko podjęcie działalności bez wymaganego zezwolenia.
– Jest to ważna zmiana, nie tylko semantyczna – zaznacza Szulc i cytuje przepis:
[i]„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.[/i]
[i]2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:[/i]
[i]1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;[/i]
[i]2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.”[/i]
Źródło: [url=https://www.katowice.oia.pl/news/show/id/7627#tabs]ŚIA[/url]
