REKLAMA
wt. 18 sierpnia 2020, 09:45

Podrobione Xarelto z Polski trafiało do Wielkiej Brytanii

Hurtownia farmaceutyczna z Dolnego Śląska wywoziła nielegalnie z Polski podrabiane Xarelto – drogi lek przeciwzakrzepowy. W sumie potwierdzono podrobienie preparatu trzech serii. Jak informuje Gazeta Prawna wydarzenia miały miejsce w połowie 2019 roku. Co przez ten czasu zrobiły w tej sprawie polskie służby?

Naukowcy poddali w wątpliwość zasadność stosowania antydepresantów w procesie leczenia depresji (fot. Shutterstock)
Organy zapewniają, że w Polsce nie ma fałszywych leków. Są tu jednak produkowane w dużych ilościach... (Fot. Shutterstock)

31 maja 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od Europejskiej Agencji Leków zgłoszenie o wykryciu sfałszowanych opakowań Xarelto. Niespełna dwa tygodnie później stwierdzono kolejne – łącznie chodziło o 3 serie Xarelto 20 po 28 tabletek. Już wtedy było wiadomo, że podrobione leki przyjechały do Wielkiej Brytanii z Polski. A konkretne dostarczyła je hurtownia farmaceutyczna z Dolnego Śląska.

W sumie było ich co najmniej 380 opakowań. Ostatecznie żadne opakowanie sfałszowanego leku nie trafiło do pacjentów. Próby ich wprowadzenia do sprzedaży zostały wykryte na etapie hurtowni (czytaj również: Fałszywe leki – KOWAL odpowiada na kilka pytań).

– 3 czerwca 2019 r. inspektorzy podjęli próbę przeprowadzenia inspekcji. Niestety zastali zamknięty lokal, w związku z czym przeprowadzenie inspekcji doraźnej okazało się niemożliwe. Podjęto próby kontaktu z osobą odpowiedzialną w hurtowni oraz prezesem przedsiębiorstwa. Niestety nikt nie odbierał telefonów. Wszelkie dostępne informacje przekazano organom ścigania – informuje Gazetę Prawną Dominika Walczak, rzecznik prasowy GIF.

Hurtownia ostatecznie został zamknięta. Sprawa trafiła też do prokuratury. Ta odmówiła jednak dziennikarzom DGP udzielenia informacji na ten temat (czytaj również: W 1,5 roku wyprodukowali fałszywych leków za 9 mln zł).

Made In Poland

Nic nie wskazuje na to by fałszywe Xarelto miało trafić na polski rynek. Niemniej podobne sygnały pojawiały się już wcześniej.

– W ostatnich dwóch latach było co najmniej kilka alertów z EMA dotyczących kradzieży partii xarelto lub przypadków jego fałszerstwa. Co specjalnie nie dziwi, bo jest to bardzo drogi lek, więc atrakcyjny dla przestępców – wyjaśnia prof. Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków.

Nie jest tajemnicą, że nasz kraj jest jednym z prężniejszych ośrodków zajmujących się produkcją podrabianych leków. W 2016 roku w Koronowie zamknięto ich fabrykę. Przez kilka lat produkowano w niej podrabiane medykamenty czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Było w niej ok. 90 bardzo zaawansowanych, profesjonalnych maszyn: do tabletek, napełniania fiolek, a nawet trudnych do wytworzenia ampułek (czytaj również: Policja zatrzymała mężczyznę, który podrabiał i sprzedawał leki).

Eksperci wskazują, że rozwojowi takich przedsięwzięć sprzyja słaby nadzór nad rynkiem.

– Polska jest krajem ulokowanym w środku Europy, co zdecydowanie ułatwia logistykę wprowadzania fałszywek do obrotu. Nie ma też najmocniejszej inspekcji farmaceutycznej. GIF jest wiecznie niedofinansowany, od lat wymaga reform, jego działania są przewidywalne, a obowiązki służbowe w zakresie nadzoru wykonuje garstka pracowników. Dzięki temu wielu przestępców czuje się w Polsce bezkarnie – przyznaje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Piotr Rykowski, ekspert w zakresie rynku medycznego, mówi wprost, że sytuacja z 2019 roku to kompromitacja rodzimego organu nadzorczego (czytaj również: Fałszowanie leków bardziej opłacalne niż wytwarzanie narkotyków).

– Europejska Agencja Leków musiała informować rodzimy GIF, iż pod jego nosem odbywa się obrót sfałszowanymi lekami xarelto. Produkt ten znajdował się przecież na liście deficytów, których nie wolno wywozić. Tymczasem podejrzana hurtownia z Dolnego Śląska eksportowała podrobione partie produktu leczniczego. To pokazuje, że nie ma realnego nadzoru nad sprzedażą leków w Polsce – ocenia Rykowski.

W Polsce nie ma fałszywek?

Tymczasem państwowi urzędnicy, z dyrekcją Narodowego Instytutu Leków na czele, przekonują jednak, iż fałszywek w legalnym obrocie nie ma (czytaj również: Policja zatrzymała mężczyznę, który podrabiał i sprzedawał leki).

Eksperci przyznają jednocześnie, że wykrywanie nielegalnych leków w legalnej sieci dystrybucji jest niezwykle trudne. Aby to umożliwić, w lutym 2019 roku uruchomiono system weryfikacji autentyczności leków. Działa on w całej Europie na mocy tzw. dyrektywy fałszywkowej. Wprowadzane obecnie do obrotu leki muszą posiadać unikatowy kod serializacyjny, który jest weryfikowany w hurtowni i aptece. Jeśli w trakcie jego sprawdzania okaże się, że kodu nie ma w specjalnej bazie, to prawdopodobnie lek jest sfałszowany.

Na razie jednak nie wszystkie leki mają nadany specjalny kod. Z tego powodu wykrycie sfałszowanego xarelto wyżej wskazaną metodą było niemożliwe (czytaj również: Podrabiane są antybiotyki, leki psychotropowe, kardiologiczne czy nawet cytostatyki).

– Dyrektywa antyfałszywkowa oczywiście zwiększa ochronę. Doskonale jednak wiadomo, że to nie jest system, którego nie da się złamać. Wystarczy zaangażowanie sprytnych cyberprzestępców, którzy go przechytrzą. Ponadto przy imporcie równoległym dochodzi czasem do przepakowania produktów. I na tym etapie – jeśli trafi się nieuczciwy hurtownik – również może dochodzić do nieprawidłowości – wskazuje prof. Fijałek.

Źródło: ŁW/DGP

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

  • czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
  • wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
  • płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

  • uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
  • zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
  • usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

  • występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
  • występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

  1. Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
  2. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
  3. Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
  4. Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
  5. Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
  6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Hehe dobry pomysł na biznes. Nie dość że nielegalnie wywozili, to jeszcze wywozili sfałszowane. Ważne żeby suplement nie stał obok otc...
Na pradaxie też były wałki. Słyszałem od pacjentki że ilość kapsułek się nie zgadzała. I co ją bardzo zdziwiło, to zamiast 60 było 62. A i lekarz tak bardzo zachwalał ten lek i jeszcze podpowiedział gdzie można dostać za 1/4 ceny... są jeszcze dobrzy ludzie w tej całej służbie zdrowia...
Polska pomysłowy kraj ;) wiemy jak zasłynąć ;)
Jak ktoś się nie boi kupować w internecie na dziwnych stronach, czy z innych pokrętnych źródeł... Z Pradaxą i Xarelto sprawa też jest całkiem ciekawa. Opakowania refundowane są 2 razy droższe jak dla NFZ jak te kupowane na 100 % z rabatem firmy.