REKLAMA
wt. 18 sierpnia 2020, 09:45

Podrobione Xarelto z Polski trafiało do Wielkiej Brytanii

Hurtownia farmaceutyczna z Dolnego Śląska wywoziła nielegalnie z Polski podrabiane Xarelto – drogi lek przeciwzakrzepowy. W sumie potwierdzono podrobienie preparatu trzech serii. Jak informuje Gazeta Prawna wydarzenia miały miejsce w połowie 2019 roku. Co przez ten czasu zrobiły w tej sprawie polskie służby?

GIF uznał, że w czterech seriach leku Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki nie spełniają ustalonych dla nich wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu (fot. Shutterstock)
Organy zapewniają, że w Polsce nie ma fałszywych leków. Są tu jednak produkowane w dużych ilościach... (Fot. Shutterstock)

31 maja 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od Europejskiej Agencji Leków zgłoszenie o wykryciu sfałszowanych opakowań Xarelto. Niespełna dwa tygodnie później stwierdzono kolejne – łącznie chodziło o 3 serie Xarelto 20 po 28 tabletek. Już wtedy było wiadomo, że podrobione leki przyjechały do Wielkiej Brytanii z Polski. A konkretne dostarczyła je hurtownia farmaceutyczna z Dolnego Śląska.

W sumie było ich co najmniej 380 opakowań. Ostatecznie żadne opakowanie sfałszowanego leku nie trafiło do pacjentów. Próby ich wprowadzenia do sprzedaży zostały wykryte na etapie hurtowni (czytaj również: Fałszywe leki – KOWAL odpowiada na kilka pytań).

– 3 czerwca 2019 r. inspektorzy podjęli próbę przeprowadzenia inspekcji. Niestety zastali zamknięty lokal, w związku z czym przeprowadzenie inspekcji doraźnej okazało się niemożliwe. Podjęto próby kontaktu z osobą odpowiedzialną w hurtowni oraz prezesem przedsiębiorstwa. Niestety nikt nie odbierał telefonów. Wszelkie dostępne informacje przekazano organom ścigania – informuje Gazetę Prawną Dominika Walczak, rzecznik prasowy GIF.

Hurtownia ostatecznie został zamknięta. Sprawa trafiła też do prokuratury. Ta odmówiła jednak dziennikarzom DGP udzielenia informacji na ten temat (czytaj również: W 1,5 roku wyprodukowali fałszywych leków za 9 mln zł).

Made In Poland

Nic nie wskazuje na to by fałszywe Xarelto miało trafić na polski rynek. Niemniej podobne sygnały pojawiały się już wcześniej.

– W ostatnich dwóch latach było co najmniej kilka alertów z EMA dotyczących kradzieży partii xarelto lub przypadków jego fałszerstwa. Co specjalnie nie dziwi, bo jest to bardzo drogi lek, więc atrakcyjny dla przestępców – wyjaśnia prof. Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków.

Nie jest tajemnicą, że nasz kraj jest jednym z prężniejszych ośrodków zajmujących się produkcją podrabianych leków. W 2016 roku w Koronowie zamknięto ich fabrykę. Przez kilka lat produkowano w niej podrabiane medykamenty czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Było w niej ok. 90 bardzo zaawansowanych, profesjonalnych maszyn: do tabletek, napełniania fiolek, a nawet trudnych do wytworzenia ampułek (czytaj również: Policja zatrzymała mężczyznę, który podrabiał i sprzedawał leki).

Eksperci wskazują, że rozwojowi takich przedsięwzięć sprzyja słaby nadzór nad rynkiem.

– Polska jest krajem ulokowanym w środku Europy, co zdecydowanie ułatwia logistykę wprowadzania fałszywek do obrotu. Nie ma też najmocniejszej inspekcji farmaceutycznej. GIF jest wiecznie niedofinansowany, od lat wymaga reform, jego działania są przewidywalne, a obowiązki służbowe w zakresie nadzoru wykonuje garstka pracowników. Dzięki temu wielu przestępców czuje się w Polsce bezkarnie – przyznaje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Piotr Rykowski, ekspert w zakresie rynku medycznego, mówi wprost, że sytuacja z 2019 roku to kompromitacja rodzimego organu nadzorczego (czytaj również: Fałszowanie leków bardziej opłacalne niż wytwarzanie narkotyków).

– Europejska Agencja Leków musiała informować rodzimy GIF, iż pod jego nosem odbywa się obrót sfałszowanymi lekami xarelto. Produkt ten znajdował się przecież na liście deficytów, których nie wolno wywozić. Tymczasem podejrzana hurtownia z Dolnego Śląska eksportowała podrobione partie produktu leczniczego. To pokazuje, że nie ma realnego nadzoru nad sprzedażą leków w Polsce – ocenia Rykowski.

W Polsce nie ma fałszywek?

Tymczasem państwowi urzędnicy, z dyrekcją Narodowego Instytutu Leków na czele, przekonują jednak, iż fałszywek w legalnym obrocie nie ma (czytaj również: Policja zatrzymała mężczyznę, który podrabiał i sprzedawał leki).

Eksperci przyznają jednocześnie, że wykrywanie nielegalnych leków w legalnej sieci dystrybucji jest niezwykle trudne. Aby to umożliwić, w lutym 2019 roku uruchomiono system weryfikacji autentyczności leków. Działa on w całej Europie na mocy tzw. dyrektywy fałszywkowej. Wprowadzane obecnie do obrotu leki muszą posiadać unikatowy kod serializacyjny, który jest weryfikowany w hurtowni i aptece. Jeśli w trakcie jego sprawdzania okaże się, że kodu nie ma w specjalnej bazie, to prawdopodobnie lek jest sfałszowany.

Na razie jednak nie wszystkie leki mają nadany specjalny kod. Z tego powodu wykrycie sfałszowanego xarelto wyżej wskazaną metodą było niemożliwe (czytaj również: Podrabiane są antybiotyki, leki psychotropowe, kardiologiczne czy nawet cytostatyki).

– Dyrektywa antyfałszywkowa oczywiście zwiększa ochronę. Doskonale jednak wiadomo, że to nie jest system, którego nie da się złamać. Wystarczy zaangażowanie sprytnych cyberprzestępców, którzy go przechytrzą. Ponadto przy imporcie równoległym dochodzi czasem do przepakowania produktów. I na tym etapie – jeśli trafi się nieuczciwy hurtownik – również może dochodzić do nieprawidłowości – wskazuje prof. Fijałek.

Źródło: ŁW/DGP

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Hehe dobry pomysł na biznes. Nie dość że nielegalnie wywozili, to jeszcze wywozili sfałszowane. Ważne żeby suplement nie stał obok otc...
Na pradaxie też były wałki. Słyszałem od pacjentki że ilość kapsułek się nie zgadzała. I co ją bardzo zdziwiło, to zamiast 60 było 62. A i lekarz tak bardzo zachwalał ten lek i jeszcze podpowiedział gdzie można dostać za 1/4 ceny... są jeszcze dobrzy ludzie w tej całej służbie zdrowia...
Polska pomysłowy kraj ;) wiemy jak zasłynąć ;)
Jak ktoś się nie boi kupować w internecie na dziwnych stronach, czy z innych pokrętnych źródeł... Z Pradaxą i Xarelto sprawa też jest całkiem ciekawa. Opakowania refundowane są 2 razy droższe jak dla NFZ jak te kupowane na 100 % z rabatem firmy.