31 maja 2019 Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od Europejskiej Agencji Leków zgłoszenie o wykryciu sfałszowanych opakowań Xarelto. Niespełna dwa tygodnie później stwierdzono kolejne – łącznie chodziło o 3 serie Xarelto 20 po 28 tabletek. Już wtedy było wiadomo, że podrobione leki przyjechały do Wielkiej Brytanii z Polski. A konkretne dostarczyła je hurtownia farmaceutyczna z Dolnego Śląska.
W sumie było ich co najmniej 380 opakowań. Ostatecznie żadne opakowanie sfałszowanego leku nie trafiło do pacjentów. Próby ich wprowadzenia do sprzedaży zostały wykryte na etapie hurtowni (czytaj również: Fałszywe leki – KOWAL odpowiada na kilka pytań).
– 3 czerwca 2019 r. inspektorzy podjęli próbę przeprowadzenia inspekcji. Niestety zastali zamknięty lokal, w związku z czym przeprowadzenie inspekcji doraźnej okazało się niemożliwe. Podjęto próby kontaktu z osobą odpowiedzialną w hurtowni oraz prezesem przedsiębiorstwa. Niestety nikt nie odbierał telefonów. Wszelkie dostępne informacje przekazano organom ścigania – informuje Gazetę Prawną Dominika Walczak, rzecznik prasowy GIF.
Hurtownia ostatecznie został zamknięta. Sprawa trafiła też do prokuratury. Ta odmówiła jednak dziennikarzom DGP udzielenia informacji na ten temat (czytaj również: W 1,5 roku wyprodukowali fałszywych leków za 9 mln zł).
Made In Poland
Nic nie wskazuje na to by fałszywe Xarelto miało trafić na polski rynek. Niemniej podobne sygnały pojawiały się już wcześniej.
– W ostatnich dwóch latach było co najmniej kilka alertów z EMA dotyczących kradzieży partii xarelto lub przypadków jego fałszerstwa. Co specjalnie nie dziwi, bo jest to bardzo drogi lek, więc atrakcyjny dla przestępców – wyjaśnia prof. Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a w latach 2005–2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków.
Nie jest tajemnicą, że nasz kraj jest jednym z prężniejszych ośrodków zajmujących się produkcją podrabianych leków. W 2016 roku w Koronowie zamknięto ich fabrykę. Przez kilka lat produkowano w niej podrabiane medykamenty czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Było w niej ok. 90 bardzo zaawansowanych, profesjonalnych maszyn: do tabletek, napełniania fiolek, a nawet trudnych do wytworzenia ampułek (czytaj również: Policja zatrzymała mężczyznę, który podrabiał i sprzedawał leki).
Eksperci wskazują, że rozwojowi takich przedsięwzięć sprzyja słaby nadzór nad rynkiem.
– Polska jest krajem ulokowanym w środku Europy, co zdecydowanie ułatwia logistykę wprowadzania fałszywek do obrotu. Nie ma też najmocniejszej inspekcji farmaceutycznej. GIF jest wiecznie niedofinansowany, od lat wymaga reform, jego działania są przewidywalne, a obowiązki służbowe w zakresie nadzoru wykonuje garstka pracowników. Dzięki temu wielu przestępców czuje się w Polsce bezkarnie – przyznaje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Piotr Rykowski, ekspert w zakresie rynku medycznego, mówi wprost, że sytuacja z 2019 roku to kompromitacja rodzimego organu nadzorczego (czytaj również: Fałszowanie leków bardziej opłacalne niż wytwarzanie narkotyków).
– Europejska Agencja Leków musiała informować rodzimy GIF, iż pod jego nosem odbywa się obrót sfałszowanymi lekami xarelto. Produkt ten znajdował się przecież na liście deficytów, których nie wolno wywozić. Tymczasem podejrzana hurtownia z Dolnego Śląska eksportowała podrobione partie produktu leczniczego. To pokazuje, że nie ma realnego nadzoru nad sprzedażą leków w Polsce – ocenia Rykowski.
W Polsce nie ma fałszywek?
Tymczasem państwowi urzędnicy, z dyrekcją Narodowego Instytutu Leków na czele, przekonują jednak, iż fałszywek w legalnym obrocie nie ma (czytaj również: Policja zatrzymała mężczyznę, który podrabiał i sprzedawał leki).
Eksperci przyznają jednocześnie, że wykrywanie nielegalnych leków w legalnej sieci dystrybucji jest niezwykle trudne. Aby to umożliwić, w lutym 2019 roku uruchomiono system weryfikacji autentyczności leków. Działa on w całej Europie na mocy tzw. dyrektywy fałszywkowej. Wprowadzane obecnie do obrotu leki muszą posiadać unikatowy kod serializacyjny, który jest weryfikowany w hurtowni i aptece. Jeśli w trakcie jego sprawdzania okaże się, że kodu nie ma w specjalnej bazie, to prawdopodobnie lek jest sfałszowany.
Na razie jednak nie wszystkie leki mają nadany specjalny kod. Z tego powodu wykrycie sfałszowanego xarelto wyżej wskazaną metodą było niemożliwe (czytaj również: Podrabiane są antybiotyki, leki psychotropowe, kardiologiczne czy nawet cytostatyki).
– Dyrektywa antyfałszywkowa oczywiście zwiększa ochronę. Doskonale jednak wiadomo, że to nie jest system, którego nie da się złamać. Wystarczy zaangażowanie sprytnych cyberprzestępców, którzy go przechytrzą. Ponadto przy imporcie równoległym dochodzi czasem do przepakowania produktów. I na tym etapie – jeśli trafi się nieuczciwy hurtownik – również może dochodzić do nieprawidłowości – wskazuje prof. Fijałek.
Źródło: ŁW/DGP
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
5 komentarzy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]