Podsumowanie zmian w wykazie leków refundowanych od 1 listopada…

Firma IQVIA podsumowała listopadową listę refundacyjną. Z analizy tej wynika, że nowa lista uwzględnia szereg zmian wynikających z tzw. Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej, tj. ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2023 poz. 1938). W szczególności uwzględnia ona następujące zmiany, mające istotny wpływ na ostateczny kształt listy leków refundowanych:

• Zmianę wysokości marży hurtowej dla produktów refundowanych – dotychczasowa marża hurtowa w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu (uwzględniającej podatek VAT) została podniesiona do 6% ceny zbytu netto, jednocześnie wprowadzono ustawowe korytarze określające minimalną i maksymalną wartość marży hurtowej netto w wysokości odpowiednio 0,50 PLN oraz 150 PLN (dla leków dostępnych w aptece) lub 2 000 PLN (dla leków dostępnych w ramach leczenia szpitalnego).

W praktyce oznacza to, że marża hurtowa brutto zostanie podniesiona dla opakowań o cenie zbytu netto do 3 000 PLN (dla leków dostępnych w aptece) oraz do 40 000 PLN (dla leków dostępnych w ramach leczenia szpitalnego) oraz obniżona dla leków o cenie zbytu netto powyżej tych wartości;

• Zmianę wysokości marży detalicznej – nowelizacja ustawy refundacyjnej utrzymuje dotychczasowy sposób obliczania marży detalicznej zależny od ceny hurtowej brutto podstawy grupy limitowej oraz stosunku zawartości (według DDD) dla poszczególnych opakowań, zachowując jednocześnie regresywny charakter marż detalicznych. Wprowadzaja ona jednak dwie nowe tabele służące do obliczenia wysokości marży detalicznej – pierwszą obowiązującą od listopada 2023, zastępowaną od stycznia 2025 drugą z ogłoszonych tabel.

W praktyce oznacza to podniesienie wysokości marż detalicznych dla opakowań, dla których podstawa obliczania marży znajduje się w przedziałach od 0 do 1 070 PLN oraz powyżej 1 420 PLN oraz obniżenia wysokości marży detalicznych dla opakowań, dla których znajduje się ona w przedziale od 1 070 do 1 420 PLN;

• Zmianę sposobu wyznaczania podstawy finansowania w obrębie grupy limitowej – w ramach przepisów obowiązujących do listopada 2023, limit finansowania określała najwyższa spośród najniższych cen hurtowych (za 1 DDD) opakowań leków, które łącznie dopełniały 15% obrotu wolumenowego (liczonego w DDD) w obrębie grupy limitowej, w ramach okresu 3 miesięcy poprzedzającego ogłoszenie listy refundacyjnej. Ze spełnienia kryterium wolumenowego były zwolnione opakowania leków posiadające status pierwszego odpowiednia dla poszczególnych molekuł. Nowelizacja ustawy refundacyjnej utrzymuje sposób wyznaczania podstawy finansowania w ramach grupy limitowej, jednakże podwyższa poziom kryterium wolumenowego z przytoczonych 15% na 25%, pozostawiając w mocy zapis dotyczący pierwszych odpowiedników.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadza również szereg zmian formalno-prawnych dotyczących np. przebiegu procesu refundacyjnego, deklaracji dostaw dla leków refundowanych, kompensacji strat dla dystrybutorów w przypadku zmian warunków refundacji, możliwości refundacji produktów OTC czy preferencji dla leków wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polski, które jednak nie mają bezpośredniego wpływu na kształt listopadowej listy leków refundowanych.

Zmiany w wykazie leków refundowanych

Według obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofano 29 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączono 40 innych.

Finansowanie uzyskała 1 nowa substancja czynna:

• Phenoxymetylopenicillinum potassium – produkt Polcylin firmy Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2023 r.) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

3 substancje czynne utraciły finansowanie:

• Canagliflozinum – produkt Invokana firmy Janssen-Cilag International N.V.

• Dapagliflozinum – produkt Forxiga firmy AstraZeneca AB

• Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) – produkt Fluenz Tetra firmy GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rozszerzenie zakresu finasowania

• Budesonidum – produkt BDS N dotychczas refundowany w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i eozynofilowego zapalenie oskrzeli, od 1 listopada 2023 roku będzie dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

• Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana – produkt VaxigripTetra dotychczas refundowany we wskazaniach:

1. Czynne uodpornienie osób powyżej 65 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce;
2. Profilaktyka grypy u kobiet w ciąży, u dzieci w wieku od ukończonego 24 miesiąca życia do ukończonego 60 miesiąca życia oraz u osób w wieku od 18. roku życia do 65. roku życia o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych tj.:
   1. po transplantacji narządów,
   2. chorujących na niewydolność układu oddechowego, astmę oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, niewydolność układu krążenia, chorobę wieńcową, niewydolność nerek, nawracający zespół nerczycowy, choroby wątroby, choroby metaboliczne (w tym cukrzycę), choroby neurologiczne i neurorozwojowe;
   3. w stanach obniżonej odporności (w tym po przeszczepie tkanek i chorujących na nowotwory układu krwiotwórczego);
3. Czynne uodpornienie dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 24 miesiąca życia oraz od ukończenia 60 miesiąca życia do 18 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce, od 1 listopada 2023 roku będzie dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

• Sitagliptinum – produkt Maysiglu dotychczas refundowany w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą: cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące), od 1 listopada 2023 roku będzie dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

• Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum – produkt Maymetsi, dotychczas refundowany w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą: cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące), od 1 listopada 2023 roku będzie dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

• Vigabatrinum – produkt Sabril dotychczas refundowany w leczeniu padaczki opornej na leczenie, od 1 listopada 2023 roku będzie dostępny w leczeniu zespołu Westa.

Obwieszczenie nie zawęża zakresu finansowania dla żadnej z refundowanych substancji czynnych.

Nowe refundowane odpowiedniki

Zgodnie z obwieszczeniem w ramach refundacji aptecznej wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 3 substancji czynnych:

• Dabigatranum etexilatum – w ramach grupy 22.0, Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych, produkt Telexer firmy Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -50% (dla opakowania zawierającego 30 kaps. a 150 mg) do -64% (dla opakowania zawierającego 30 kaps. a 110 mg) w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego produktu (produkt Pradaxa firmy Boehringer Ingelheim International GmbH);

• Midazolamum – w ramach grupy 259.0, Leki nasenne i uspokajające – midazolam, produkt Soloxelam firmy Exeltis Poland Sp. z o.o. z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -38% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego produktu (produkt Buccolam firmy Laboratorios Lesvi, S.L.);

• Progesteronum – w ramach grupy 65.1, Hormony płciowe – progestageny – progesteron stosowane doustnie i dopochwowo, produkt Utrogestan firmy Besins Healthcare Ireland Limited. z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -26% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego produktu (produkt Luteina firmy Adamed Pharma S.A.).

Nowe postaci leków

Pojawiła się nowa forma farmaceutyczna dla substancji czynnej:

• Morphini sulfas – Oramorph firmy L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. w postaci kropli doustnych. Od listopada 2023 r. substancja w nowej formulacji będzie refundowana we wskazaniach: neuralgia popółpaścowa przewlekła; wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I – odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia oraz nowotwory złośliwe.

Miany w odpłatnościach

Poziom współpłacenia pacjenta obniżył się dla 881 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 44 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów:

• Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, Novo-Helisen Depot, zawiesina do wstrzykiwań, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml – o 452,70 zł,
• Icatibantum, Firazyr, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml – o 226,8 zł
• Novo-Helisen Depot, zawiesina do wstrzykiwań, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml – o 224,32 zł.

Obniżka ta wynika z obniżenia urzędowej ceny zbytu tych leków.

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 2663 opakowań. W przypadku 50 z nich wzrost cen przekroczył 10 zł. Największe podwyżki dotyczą następujących produktów:

• Midazolamum, Buccolam, roztwór do stosowania w jamie ustnej – o 157,41 zł,
• Inhibitor C1-esterazy, ludzki, Berinert 500, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 500 j.m.– o 70,96 zł
• Enoxaparinum natricum Clexane forte, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/1 ml – o 62,08 zł.

Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 37 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 6,7%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 10 produktów. Największe dotyczą produktów:

• Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml) – o 216,00 zł,
• Posaconazole Glenmark (Posaconazolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml) – o 99,36 zł
• Egoropal (Paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg) – o 71,68 zł.

Obniżka ta wynika z obniżenia urzędowej ceny zbytu tego leków.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 47 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 16,0%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 11 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów:

• Dieta eliminacyjna w Fenyloketonurii, PKU Anamix junior, proszek – o 78,29 zł,
• Rifampicinum + Isoniazidum, Rifamazid, kaps. twarde, 300 + 150 mg – o 40,5 zł
• Rifampicinum, Rifampicyna TZF, kaps. twarde, 300 mg – o 32,4 zł

18 minus

Na liście „18-” pojawiła się 1 nowa substancja czynna (Phenoxymetylopenicillinum potassium), 1 substancja utraciła finansowanie (Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)). Lista „D1” obejmuje 25 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 21 innych opakowań. W związku z zakresem wskazań refundacyjnych obejmujących wyłącznie pacjentów dorosłych, w wykazie listopadowym, z listy „18-” usunięto:

• Insulinum glarginum – produkt Toujeo firmy Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
• Calcipotriolum + Betamethasonum – produkt Enstilar firmy LEO Pharma A/S

65 plus

Na liście „65+” pojawiła się 1 nowa substancja czynna (Phenoxymetylopenicillinum potassium), 2 substancje utraciły finansowanie (Canagliflozinum, Dapagliflozinum). Lista „D2” obejmie 33 nowe opakowania, przy jednoczesnym wycofaniu 28 innych opakowań.

Ciąża

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 2 nowe opakowania leków, natomiast 4 inne zostały z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straciła również finansowania.

Źródło: ŁW/IQVIA