Wczoraj Najwyższa Izba Kontroli podsumowała kontrolę realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. NIK krytycznie i negatywnie ocenił między innymi nadzór, jaki na programem sprawował Główny Inspektor Farmaceutyczny.
– Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek „szczególnego nadzoru”, nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów – twierdzi NIK.
W proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych. W okresie objętym kontrolą GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19. Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym, w następstwie informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek.
– Stwierdzono liczne niezgodności o charakterze „krytycznym”, m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania – wskazuje NIK.
Druga z inspekcji w tej samej hurtowni wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości. Pomimo uzyskania przez GIF, w następstwie przeprowadzonych inspekcji, informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach.
Pacjenci dostali wadliwe szczepionki?
W ocenie Izby GIF nie podjął działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek Jansen (seria XD955). Jak ustaliła Najwyższa Izba Kontroli do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19, spośród których dwa zgłoszenia miały istotne znaczenie.
23 kwietnia 2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków, o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów. Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady klasy II, tj. mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie.
– GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. Tymczasem w kwietniu 2022 r. Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych z Belgii poinformowała GIF o wycofaniu tej serii z rynku. Po otrzymaniu zgłoszenia GIF przekazał informację do RARS prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom – wskazuje NIK.
GIF nie wiedział gdzie są szczepionki?
W drugim przypadku zgłoszenie wystąpienia wady jakościowej serii szczepionki wpłynęło 7 kwietnia 2022 r. z hiszpańskiej agencji ds. leków i produktów sanitarnych (AEMPS). Występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów (wada I klasy), co obligowało GIF do wycofania wadliwego produktu z obrotu.
– W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować. Po otrzymaniu zgłoszenia przekazano informację do RARS prosząc o identyfikację kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że w związku z interpretacją Ministra Zdrowia stanowiącą, że w przypadku szczepionek przeciw COVID-19 nie ma do czynienia z obrotem, a z innym rodzajem dystrybucji, brak było możliwości wydania decyzji wycofującej dla produktu, który nie znajduje się w obrocie. Taką informację przekazywano również RARS – wyjaśnia NIK.
W ocenie Najwyższej Izby Kontroli do efekt decyzji Ministra Zdrowia dotyczącej wyłączenia stosowania ZSMOPL w przypadku tych szczepionek. GIF nie mógł wycofać szczepionek, gdyż ich dystrybucja nie podlegała – zgodnie z interpretacją ministra Zdrowia przepisom ustawy Prawa farmaceutycznego, a zatem GIF nie miał podstawy prawnej do ich wycofania z rynku. Ponadto nie wiedział, w których hurtowniach znajdują się wadliwe szczepionki.
GIF odpiera zarzuty
Główny Inspektorat Farmaceutyczny na swojej stronie internetowej zamieścił stanowisko wobec zarzutów Najwyższej Izby Kontroli. Organ uważa, że sprawował skuteczną kontrolę nad szczepionkami przeciw COVID-19, a raport NIK nie zawiera istotnych informacji.
GIF przekonuje, że monitorował dystrybucję szczepionek na terenie kraju za pomocą systemu zbudowanego w tym celu przez RARS. Dane z tego systemu aktualizowane są na bieżąco, w przeciwieństwie do danych z systemu ZSMOPL. W tym kontekście, zarzut NIK dotyczący braku monitorowania dystrybucji szczepionek za pośrednictwem systemu ZSMOPL jest kuriozalny. GIF stosował narzędzie szybsze i bardziej efektywne i w ten sposób dostosował się do ekstraordynaryjnych warunków pandemii. Nie działał szablonowo i wykazał się najwyższą troską o zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.
– Szczepionki przeciw Covid-19 dystrybuowane na terenie UE rejestrowane są centralnie w Europejskiej Agencji Leków. Oznacza to, że EMA przejmuje w związku z tym rolę instytucji koordynującej i nadzorującej kwestie związane z bezpieczeństwem szczepionek stosowanych przez europejskich pacjentów. Zadanie to wynika również z faktu posiadania jedynie przez Europejską Agencję Leków całości dokumentacji, w której zapisane są normy jakościowe, metody i warunki wytwarzania, niezbędne do oceny docelowych parametrów jakościowych leku – wyjaśnia GIF.
Organ przekonuje, że zastosował się do wszystkich zaleceń EMA wysyłanych poprzez system Rapid Alert.
Nie było podejrzenia wady jakościowej
W kwietniu 2021 GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek.
– Zaznaczmy wyraźnie, że informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu; czym innym jest podejrzenie co do ewentualnej niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a czym innym podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego – wskazuje GIF.
EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju.
– Podkreślmy – nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej. Biorąc pod uwagę rekomendacje EMA, analogiczną postawę europejskich agencji leków oraz fakt, że szczepionki stanowiły wówczas jedyną medyczną formę przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS CoV2, GIF nie miał podstaw do podjęcia decyzji o wstrzymaniu dystrybucji tego produktu leczniczego – informuje GIF.
Organ podkreśla, że na żadnym etapie weryfikacji sytuacji nie zostało zakwestionowane bezpieczeństwo stosowania tej serii szczepionki.
Wadliwa szczepionka nie trafiła do dystrybucji
Natomiast w drugim przypadku hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. GIF wystąpił do RARS wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu.
– Przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Wadliwa seria została w 100% zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta – zapewnia GIF.
W związku z ustaleniami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli w wystąpieniu pokontrolnym zawarła ocenę wskazującą na niezasadność zajmowania stanowiska GIF przez Ewę Krajewską. Prezes Najwyższej Izby Kontroli poinformował pisemnie Premiera Rządu RP oraz Ministra Zdrowia o ocenach i wnioskach sformułowanych w wystąpieniu pokontrolnym z kontroli w GIF. Z odpowiedzi wynikało m.in., że Główny Inspektorat Farmaceutyczny w zakresie nadzoru nad NPSz działał prawidłowo.
Raport NIK w całości dostępny jest TUTAJ.
Stanowisko GIF dostępne jest TUTAJ.
©MGR.FARM
