Na podstawie informacji o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych przez wytwórcę substancji czynnej użytej do produkcji leków Valsartan i Valsartan HCT – firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., decyzjami GIF z dnia 28.06.2018 r. o numerach: 15/WS/2018; 16/WS/2018; 17/WS/2018, 18/WS/2018; 19/ WS/2018, wstrzymano w obrocie wyszczególnione w decyzjach serie produktów:
[list]
[*]Vanatex (Valsartanum), 160 mg., tabletki powlekane;
[*]Vanatex (Valasartanum), 80 mg, tabletki powlekane;
[*]Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg., tabletki powlekane;
[*]Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg +12,5 mg., tabletki powlekane;
[*]Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg.
[/list]
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/rapid-alert-wstrzymanie-15-lekow-z-walsartanem]Rapid alert! Wstrzymanie 15 leków z walsartanem[/url][/b]).
– Polpharma w trybie natychmiastowym zainicjowała działania wyjaśniające, których celem jest między innymi zbadanie, czy serie substancji czynnej podejrzane o brak spełnienia wymagań jakościowych były zastosowane do wytworzenia którejkolwiek z serii naszych produktów – informuje producent. – Jednocześnie ściśle współpracujemy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz samym wytwórcą, aby w pełni wyjaśnić zaistniałą sytuację.
Polpharma jest jednym z wielu producentów w Polsce i Europie, którzy stosowali substancję walsartan tego dostawcy.
– Zarówno certyfikaty jakościowe, jak też obowiązkowe badania, które wszystkie surowce przechodzą w Polpharmie, nie budziły zastrzeżeń. Wstrzymanie produktów w obrocie ma charakter prewencyjny i pozwala nam dokładnie zbadać sytuację, minimalizując ewentualne ryzyko dla pacjenta – zapewnia producent. – Jednocześnie informujemy, że Polpharma posiada dwa źródła dostaw substancji walsartan. Wstrzymaniu w obrocie nie podlegają serie produktu zawierające substancję od innego dostawcy o numerach zawartych [b][url=https://www.polpharma.pl/upload/2018/07/lista-serii-produktow-nie-objetych-wstrzymaniem-w-obrocie.pdf]w załączniku[/url][/b].
W związku z powyższym Polpharma informuje, że w okresie przejściowym, kiedy trwa wyjaśnianie sytuacji, pacjenci powinni wstrzymać się od stosowania produktu z serii wstrzymanych w obrocie i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innej formy terapii; produkt z serii pozostających w obrocie może być dalej stosowany.
W przypadku zapytań ze strony pacjentów, informacje medyczne udzielane są od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Po tych godzinach informacje udzielane są pod nr telefonu: +48 885 566 100.
Źródło: [url=https://www.polpharma.pl/aktualnosci-firma/wstrzymanie-w-obrocie-produktow-valsartan-i-valsartan-hct]Polpharma[/url]
