Ministerstwo Zdrowia w ostatnim czasie zmieniło interpretację zapisu mówiącego, że „nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań”. W rezultacie zaczęto go traktować dosłownie – wyłączając możliwość jego zastosowania w przypadku leków sprowadzanych zza granicy za pomocą poczty i firm kurierskich.
Zdaniem resortu zdrowia, takie rozwiązanie ma zapewnić bezpieczeństwa pacjentów oraz ograniczyć szkodliwy i nielegalny procederu sprowadzania produktów leczniczych do kraju z pominięciem przepisów dotyczących procedury tzw. „importu docelowego”. A wszystko w związku z sygnałami przekazanymi przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Departament Ceł w Ministerstwie Rozwoju i Finansów, a także urzędy celne podległe Ministrowi Rozwoju i Finansów na temat podejrzenia nielegalnego wprowadzania do obrotu na terytorium RP dużych ilości produktów leczniczych oraz innych substancji, które mogą stanowić sfałszowane produkty lecznicze. Problem dotyczył takich produktów jak sterydy, zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych, suplementy diety, które ze względu na swoje właściwości nie były przedmiotem obrotu w Unii Europejskiej, pochodzące z krajów trzecich spoza Unii Europejskiej czy leki będące odpowiednikami leków stosowanych w Unii Europejskiej, a dopuszczone do obrotu wyłącznie np. w Indiach.
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że działanie to odniosło pozytywny skutek w zakresie ograniczenia skali przesyłek pocztowych zawierających produkty lecznicze. Jak wskazało Ministerstwo Rozwoju i Finansów, w zakresie oszacowania skali przywozu z państw trzecich produktów leczniczych za pośrednictwem poczty i firm kurierskich, w okresie czerwiec – sierpień bieżącego roku obrót produktami leczniczymi za pośrednictwem poczty/firm kurierskich kształtował się w przybliżeniu następująco:
– wprowadzono do obrotu ponad 25 tys. szt. produktów leczniczych;
– nie dopuszczono do obrotu ponad 17 tys. szt. produktów leczniczych, z czego około 9 tys. zatrzymanych produktów leczniczych pochodziło z Chin i Indii.
Obecnie przywóz przez pacjenta z zagranicy produktu leczniczego może odbywać się wyłącznie na własne potrzeby lecznicze oraz w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań, czyli w ilości koniecznej do stosowania w czasie przemieszczania się przez granicę kraju.
Zdaniem Ministerstwa Zdrowia rozszerzająca interpretacja pojęcia „przywóz” pozwalała niektórym osobom na niezgodne z przepisami działania polegające na sprowadzaniu w oparciu o przepis art. 68 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nadmiernej ilości produktów leczniczych, stwarzających poważne wątpliwości co do spełnienia przesłanki przywozu z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze. Wobec powyższego istniało ryzyko, że produkty te mogły być bez nadzoru wprowadzane do obrotu na terytorium RP.
Źródło: sejm.gov.pl
