Oto treść wspomnianej interpelacji nr 5448:
Szanowny Panie Ministrze,
Dnia 7 stycznia 2015 roku produkt leczniczy EllaOne został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej zgodnie z art. 3 (2) Rozporządzenia 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W tej procedurze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz decyzje o zmianach w pozwoleniu są wydawane przez Komisję Europejską, a nie przez narodowe organy państw członkowskich.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera kategorie dostępności OTC – dostępne w obrocie aptecznym bez recepty lekarskiej. Fakt, że pozwolenie wydawane przez organy Unii Europejskiej nie może być zmienione przez organy Państwa członkowskiego okazał się być nieprawdą – przykład: na Węgrzech i w kilku innych krajach Unii Europejskiej EllaOne ma status Rp. – dostępny wyłącznie na receptę lekarską. W Polsce jednak, w trakcie kadencji ubiegłego rządu Minister Zdrowia wydał stosowne rozporządzenie umożliwiające sprzedaż bez recepty tego środka dziewczynkom, które ukończyły 15 rok życia. Oczywistym jest, że środek ten ma działanie antynidacyjne i zastosowany przez kobietę po zapłodnieniu spowoduje działanie zabijające poczęte a jeszcze niezagnieżdżone nowe życie. Z tego właśnie powodu liczna rzesza farmaceutów wydających ów środek z apteki ma ogromne dylematy moralne sprzedając go nastolatkom bez recepty. Odmowa wydania EllaOne jest traktowana jako działanie bezprawne i zagrożona konsekwencjami prawnymi dla aptekarza odmawiającego sprzedaży.
W związku z powyższym zwracamy się do Pana Ministra z pytaniami:
Czy Ministerstwo podjęło działania zmierzające do zmiany statusu z OTC na Rp. środka EllaOne?
Czy Ministerstwo planuje zmienić zapisy Rozporządzenia ws. wydawania z apteki produktów leczniczych (Dz.U. 2016 poz. 493 – Załącznik § 5 ust. 2) umożliwiające sprzedaż antykoncepcji nastolatkom bez recepty i kiedy?
Źródło: mgr.farm
