Magazyn mgr.farm

Poszerzono zastosowanie metforminy

27 października 2016 08:21

Europejska Agencja Leków uznała, że leki zawierające metforminę mogą być stosowane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w leczeniu cukrzycy typu 2. Druki informacyjne dla tych leków zostaną uaktualnione w celu zweryfikowania obecnych przeciwwskazań oraz przedstawienia danych o dawkach, monitorowaniu i środkach ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

leki2.png

Zalecenia te są następstwem dokonanego przez EMA przeglądu leków zawierających metforminę, wynikającego z obaw, że obecne dowody naukowe nie uzasadniają przeciwwskazania u pacjentów z umiarkowanie zaburzoną czynnością nerek. Obecnie informacje dotyczące produktu różnią się w zależności od kraju i produktu w obrębie UE i nie są spójne z rekomendacjami klinicznymi. Metformina może zwiększać ryzyko rzadkiego, lecz ciężkiego powikłania, zwanego kwasicą mleczanową, które występuje, gdy naturalnie wytwarzany kwas mlekowy gromadzi się we krwi szybciej niż może zostać z niej usunięty. Aktualna informacja dotycząca produktu podaje, że metformina nie może być stosowana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ są oni narażeni na większe ryzyko powstawania kwasicy mleczanowej, a ich nerki nie są w stanie usuwać metforminy wystarczająco skutecznie.

Jednak po uwzględnieniu literatury naukowej, danych klinicznych, badań epidemiologicznych i rekomendacji klinicznych EMA uznała, że duża populacja pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek może odnieść korzyści ze stosowania metforminy. Wyraźne zalecenia dotyczące dawkowania i monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie mają na celu zminimalizowanie zwiększonego ryzyka u tych pacjentów. Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min) pozostaje bez zmian.

Firmy, które zajmują się sprzedażą leków zawierających metforminę, będą musiały ściśle monitorować i analizować przypadki kwasicy mleczanowej i zgłaszać je podczas okresowych przeglądów bezpieczeństwa w celu wychwycenia jakichkolwiek zmian w częstości występowania tego działania niepożądanego. Druki informacyjne dotyczące produktów dla leków zawierających metforminę zostaną uaktualnione, tak aby znalazły się w nich nowe rekomendacje i aby te same zalecenia były przedstawiane wszystkim pacjentom w UE.

Dotychczas leki zawierające metforminę nie były zalecane pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Obecnie rekomendacje uległy zmianie i zezwalają na ich stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR=30–59 ml/min). Dawka metforminy powinna być dostosowana w zależności od czynności nerek pacjenta. Leki te nadal nie mogą być stosowane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może wystąpić zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej – rzadko występującego, ale ciężkiego działania niepożądanego leków zawierających metforminę, wywołanego nagromadzeniem kwasu mlekowego we krwi. Jednak u pacjentów z jedynie umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek ryzyko to może zostać zminimalizowane poprzez uważne dostosowanie dawki i monitorowanie, dzięki czemu pacjenci mogą odnosić korzyści, jakie daje leczenie tymi lekami.

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

    Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

    0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

    Powiązane artykuły

    Gdzie są zabytkowe meble z apteki w Słupsku? Gdzie są zabytkowe meble z apteki w Słupsku?

    Zdemontowano zabytkowe wyposażenie najstarszej apteki w Słupsku. Obiekt ma ponad trzysta lat. Obiekt...

    Producent kieruje tańsze leki do wybranych aptek według swojego „widzimisę” Producent kieruje tańsze leki do wybranych aptek według swojego „widzimisę”

    Do naszej redakcji trafiło stanowisko farmaceuty, który od kilku miesięcy prowadzi twardą dyskusję z...

    Coraz mniej aptek indywidualnych. Są nowe dane… Coraz mniej aptek indywidualnych. Są nowe dane…

    W marcu liczba aptek indywidualnych spadła o 46. W porównaniu do tego samego miesiąca w ubiegłym rok...

    Szanowni Państwo,

    Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

    Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

    Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

    1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
    2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

      1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

      2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

      3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

      4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

    1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

    2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

    3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

    4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

    1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

    2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

    3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

    4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

    5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

    6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

    7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

    1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

    2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

    3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

    1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

    2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

    Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

    Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

    Nasi zaufani partnerzy to:

    Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

    Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

    Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

    Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

    Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

    Oświadczenie

    Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

    Ustawienia zaawansowane Wstecz