Zalecenia te są następstwem dokonanego przez EMA przeglądu leków zawierających metforminę, wynikającego z obaw, że obecne dowody naukowe nie uzasadniają przeciwwskazania u pacjentów z umiarkowanie zaburzoną czynnością nerek. Obecnie informacje dotyczące produktu różnią się w zależności od kraju i produktu w obrębie UE i nie są spójne z rekomendacjami klinicznymi. Metformina może zwiększać ryzyko rzadkiego, lecz ciężkiego powikłania, zwanego kwasicą mleczanową, które występuje, gdy naturalnie wytwarzany kwas mlekowy gromadzi się we krwi szybciej niż może zostać z niej usunięty. Aktualna informacja dotycząca produktu podaje, że metformina nie może być stosowana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ są oni narażeni na większe ryzyko powstawania kwasicy mleczanowej, a ich nerki nie są w stanie usuwać metforminy wystarczająco skutecznie.
Jednak po uwzględnieniu literatury naukowej, danych klinicznych, badań epidemiologicznych i rekomendacji klinicznych EMA uznała, że duża populacja pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek może odnieść korzyści ze stosowania metforminy. Wyraźne zalecenia dotyczące dawkowania i monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie mają na celu zminimalizowanie zwiększonego ryzyka u tych pacjentów. Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min) pozostaje bez zmian.
Firmy, które zajmują się sprzedażą leków zawierających metforminę, będą musiały ściśle monitorować i analizować przypadki kwasicy mleczanowej i zgłaszać je podczas okresowych przeglądów bezpieczeństwa w celu wychwycenia jakichkolwiek zmian w częstości występowania tego działania niepożądanego. Druki informacyjne dotyczące produktów dla leków zawierających metforminę zostaną uaktualnione, tak aby znalazły się w nich nowe rekomendacje i aby te same zalecenia były przedstawiane wszystkim pacjentom w UE.
Dotychczas leki zawierające metforminę nie były zalecane pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Obecnie rekomendacje uległy zmianie i zezwalają na ich stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR=30–59 ml/min). Dawka metforminy powinna być dostosowana w zależności od czynności nerek pacjenta. Leki te nadal nie mogą być stosowane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może wystąpić zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej – rzadko występującego, ale ciężkiego działania niepożądanego leków zawierających metforminę, wywołanego nagromadzeniem kwasu mlekowego we krwi. Jednak u pacjentów z jedynie umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek ryzyko to może zostać zminimalizowane poprzez uważne dostosowanie dawki i monitorowanie, dzięki czemu pacjenci mogą odnosić korzyści, jakie daje leczenie tymi lekami.
Źródło: URPL
