Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku

2 października 2018 10:50

Czy w procesie rejestracji leku URPL bierze pod uwagę podobieństwo jego opakowania lub nazwy do innych preparatów już obecnych na rynku? Czy apteka może naklejać na opakowania leków informacje, których nie ma w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu? O przepisy regulujące wygląd i bezpieczeństwo opakowań leków, zapytaliśmy Grzegorza Cessaka – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Grzegorz Cessak odniósł się również do kwesti umieszczania w aptekach na opakowaniach leków naklejek z piktogramami. (fot. URPL)
Redakcja MGR.FARM: W ostatnich dniach media ogólnopolskie donosiły o petycji pracowników aptek zawierającej apel do Ministra Zdrowia w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa opakowań leków. Przyczynkiem do akcji miała być pomyłka dwóch leków w aptece w Międzychodzie, która niemal skończyła się śmiercią miesięcznego dziecka. Farmaceuci zwracają uwagę, że podobieństwo opakowań różnych leków to zagrożenie – zarówno w ich pracy, jak i stosowaniu leków przez pacjentów. Czy URPL dostrzega ten problem? Jakie warunki musi spełniać opakowanie leku, aby uzyskało akceptację URPL w procesie rejestracyjnym? W jaki sposób Urząd weryfikuje ich zgodność z wytycznymi?

Grzegorz Cessak: Prezes Urzędu dokonuje oceny opakowania produktu leczniczego w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego pod względem jego zgodności z prawem powszechnie obowiązującym.

Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego, zgodnie z dyspozycją art. 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: ustawa – Prawo farmaceutyczne), powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zatwierdzonych w ramach postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 23 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nadto, zgodnie z art. 26 ust. 1a – 1c ustawy – Prawo farmaceutyczne „Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego w systemie Braille’a. 1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. 1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących”.

Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w tym zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, z uwzględnieniem w szczególności specjalnych wymagań dotyczących właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 1109, dalej: rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań) w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Przedmiotowe rozporządzenie precyzuje więc informacje, które muszą być zamieszczone na opakowaniu, w tym wymagania dotyczące sposobu sporządzania oznakowania takiego opakowania, m.in. sposób zamieszczenia nazwy własnej produktu leczniczego, jego mocy i postaci farmaceutycznej, sposób przedstawienia informacji o zawartości substancji czynnej oraz informację o wymaganej wielkości czcionki, którą drukuje się informacje zamieszczane na opakowaniach leków gotowych (co najmniej 7 punktów Didota).

Oceniając opakowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu oprócz prawa powszechnie obowiązującego bierze pod uwagę również wytyczne z Komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 marca 2010 r. w sprawie zaleceń dotyczących projektów graficznych oznakowań opakowań zgodnie, z którym m.in. grafika oznakowania opakowań produktu leczniczego o kilku mocach powinna odróżniać kolorami poszczególne moce w celu zmniejszenia ryzyka pomyłki, Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 stycznia 2017 roku w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak również wytycznych europejskich dotyczących czytelności opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Guideline on the readability of the labelling and packageleaflet of medicinal products for humanuse, Revision 1, 12 January 2009.

Wspomniany przez Pana Redaktora apel środowiska farmaceutycznego jest również sygnałem dla Prezesa URPL aby przyglądać się podnoszonej kwestii. Jednakże ewentualne działania nie mogą być pochopne i podejmowane bez gruntownego przeanalizowania sytuacji. Należy też pamiętać, że nawet najlepsze rozwiązania nie będą skuteczne bez fachowego i właściwego wypełniania obowiązków przez personel aptek i punktów aptecznych.

Redakcja MGR.FARM: Czy Urząd w procesie rejestracji leku bierze pod uwagę podobieństwo jego opakowania lub nazwy do innych preparatów już obecnych na rynku?

Grzegorz Cessak: Kryteria weryfikacji nazw produktów leczniczych są sporządzone w oparciu o bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, mając na celu ochronę zdrowia obywateli. Zgodnie z nimi Prezes Urzędu weryfikując zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny nazwę produktu leczniczego bierze pod uwagę wiele kryteriów, m.in. podobieństwo do nazw już zarejestrowanych produktów leczniczych.

Nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie powinna bowiem stwarzać możliwości pomyłki w piśmie odręcznym oraz na wydruku jak również w wymowie z nazwą innego produktu leczniczego.

Możliwość pomyłki jest określana względem zarówno produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP i posiadających ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również względem produktów, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło, zostało zawieszone, skrócone lub cofnięte. W drugim przypadku możliwe jest odstąpienie od konieczności wykonania pełnej oceny potencjalnego, zamiennego użycia produktu w przypadku gdy zostanie potwierdzone, że w momencie wykonywania oceny produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie. Mając na względzie minimalizację ryzyka wynikającego z potencjalnego zamiennego użycia produktów leczniczych, Prezes Urzędu bierze również pod uwagę nazwy dla produktów leczniczych będących w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu lub w trakcie procesu zmiany nazwy.

Weryfikacja przedmiotowych nazw ma na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych, w szczególności poprzez wyeliminowanie ryzyka pomyłek w wyborze i przyjęciu produktu przez pacjenta.
W procesie akceptacji nazwy produktu leczniczego są brane pod uwagę również takie elementy, jak właściwe oznakowanie opakowań czy szata graficzna opakowań, gdy mogą mieć wpływ na właściwą identyfikację produktu leczniczego.

Należy wskazać, że podczas weryfikacji nazw parasolowych brana jest pod uwagę cała linia produktów z nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego. Aby umożliwić sprawną weryfikację nazwy parasolowej produktu leczniczego, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/wnioskiem o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wzory opakowań graficznych produktów objętych nazwą parasolową, uwzględniające pełną szatę graficzną, a także listę wszystkich produktów objętych nazwą parasolową z podaniem składu tych produktów i uzasadnieniem użycia nazwy parasolowej dla wnioskowanego produktu leczniczego.

Redakcja MGR.FARM: Czy w ramach informacji o działaniach niepożądanych i innych zdarzeniach związanych ze stosowaniem leków, które trafiają do UPRL, pojawiają się takie, które są efektem np. przyjęcia przez pacjenta niewłaściwego leki w konsekwencji jego podobieństwa (nazwy lub opakowania) do innego leku? Istnieje jakiś sposób na ocenę skali takiego problemu?

Grzegorz Cassak: W listopadzie 2013 r. do ustawy – Prawo farmaceutyczne zostały transponowane nowe przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 roku zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 2010 r., str. 74), które w znaczny sposób poszerzyły dotychczasową definicję działania niepożądanego produktu leczniczego. Obecnie obejmuje ona nie tylko szkodliwe i niezamierzone skutki dozwolonego stosowania leku w prawidłowych dawkach ale też każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie – niezależnie od tego, czy lek był stosowany zgodnie ze wskazaniami, czy niezgodne ze swoim przeznaczeniem. Nowa definicja dotyczy stosowania leku we wskazaniach, które nie zostały zatwierdzone w charakterystyce produktu leczniczego tzw. off-lable use, niezgodnego z przeznaczeniem, a także jego nadużywania i przedawkowania. Uwzględnia również niezamierzone lub nieumyślne błędy w przepisywaniu, wydawaniu lub podawaniu produktu leczniczego stosowanego pod kontrolą osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta lub innej osoby.

Powikłania polekowe mogą wystąpić w wyniku błędu w przepisywaniu leku np.: pomylenie jego nazwy, dawki, używanie niejednoznacznych skrótów, brak przekazania zaleceń na piśmie; wydawaniu np. innego leku o podobnej nazwie, innemu choremu, w nieprawidłowej dawce; lub podawaniu np. niewłaściwego leku, dawki, postaci, czasu – zbyt szybki wlew przy zaleceniu wolnego. Z różnych badań wynika, że szkody związane z błędnym przepisywaniem leków są obserwowane u 1–2% pacjentów. W kontekście częstości występowania na uwagę zasługują zwłaszcza błędy polegające na stosowaniu leku w nieprawidłowej dawce, postaci oraz wbrew istniejącym przeciwwskazaniom.

Szczególny rodzaj błędu może być popełniony przez samego pacjenta. Nieuwzględnienie przez pacjenta zaleceń lekarza odnoszących się do stosowania leku lub w przypadku samodzielnego podawania leku ignorowanie informacji zawartych w ulotce leku może powodować wystąpienie różnych powikłań. Najczęściej są to zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty lub ból. Drugą grupę powikłań stanowią powikłania neuropsychiatryczne takie jak nadmierne uspokojenie lub dezorientacja. Najczęstszymi przyczynami są terapie NLPZ, lekami przeciwbólowymi oraz lekami psychotropowymi. W tym miejscu należy również podkreślić fakt częstego stosowania leków przepisywanych na receptę bez konsultacji lekarskiej. Dotyczy to m.in. leków pozostałych z poprzedniej kuracji lub ofiarowanych przez inne osoby.

Redakcja MGR.FARM: W USA dostrzeżono problem podobnych opakowań i nazw leków już wiele lat temu. W efekcie FDA wprowadziło szereg rozwiązań, które mają utrudnić pomyłkę leków o podobnie brzmiących i wyglądających nazwach (tzw. LASA: look-alike, sound-alike). Jednym z takich rozwiązań jest np. zapis części nazwy leki wielkimi literami (np. cefTAZIDIME i cefEPIME). Jednocześnie FDA co roku ocenia około 300 nowych nazw leków pod kątem ich podobieństwa do już istniejących preparatów. Jak ocenia Pan szanse i zasadność wprowadzenia podobnych rozwiązań również w Polsce?

Grzegorz Cassak: Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne stanowią transpozycję dyrektyw unijnych, dlatego stosujemy te rozwiązania, które są zharmonizowane w całej UE i mają zastosowanie do wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w Państwach Członkowskich Unii Europejskiej. Należy mieć na uwadze, że proces dopuszczenia do obrotu leku jest najczęściej prowadzony w kilku lub kilkunastu krajach członkowskich. Ponadto, szczególną procedurą dopuszczenia do obrotu leków jest tzw. procedura centralna gdzie produkt leczniczy uzyskuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską i które to pozwolenie jest ważne na terytorium wszystkich Państw Członkowskich Unii Europejskiej.

Redakcja MGR.FARM: W ostatnim czasie farmaceuci spotykają się z ofertami narzędzi (określanych mianem opieki farmaceutycznej), w formie naklejek, które pracownik apteki umieszcza na opakowaniu leku przed wydaniem go pacjentowi. Zawierają one m.in. informacje o jego stosowaniu i różne ostrzeżenia? Jak taka praktyka oceniana jest z punktu widzenia URPL? Czy nanoszenie przez pracownika apteki zmian w wyglądzie opakowania (zatwierdzonego przecież przez URPL i spełniającego określone wytyczne), przez naklejanie na nie takich naklejek, jest zgodne z prawem? Czy jakakolwiek ingerencja pracownika apteki w treść i czytelność opakowania leku powinna w ogóle mieć miejsce?

Grzegorz Cessak: Kwestia ta leży poza ustawowymi kompetencjami Prezesa Urzędu. Zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

W świetle obowiązujących przepisów prawnych naklejanie dodatkowych naklejek itp. na opakowaniu produktu leczniczego zawierających, np. informacje o sposobie dawkowania i różne ostrzeżenia, nie jest dopuszczalne w placówkach innych niż wytwórnie, które uzyskały zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

Produkt leczniczy może być wprowadzany do obrotu wyłącznie zgodnie z warunkami uprzednio przyznanego pozwolenia, zaś oferowanie przez aptekę produktu ze zmodyfikowanym oznakowaniem opakowania – nie poprzedzone zgłoszeniem takiej modyfikacji w trybie określonym w art. 31 ustawy – Prawo farmaceutyczne i bezskutecznym upływem terminu na zgłoszenie przez Prezesa Urzędu sprzeciwu wobec dokonania ww. modyfikacji – może być rozważane, jako naruszenie art. 3 ust. 1 ww. ustawy, zgodnie z którym do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

____________
Z uwagi na wątpliwości, jakie pojawiły się w związku z publikacją na łamach portalu www.mgr.farm wywiadu z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dr Grzegorzem Cessakiem, pod tytułem „Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku”, poniżej zamieszczamy wyjaśnienie Prezesa dr Grzegorza Cessaka, dotyczące między innymi zamieszczania dodatkowych naklejek na opakowaniu produktu leczniczego. W kwestii „lekolepek” i ich umieszczania na opakowaniu leków pragnę odnieść się do wątpliwości jakie pojawiły się w związku z publikowanym wywiadem w MGR.FARM. Umieszczenie „lekolepki” w aptece przez farmaceutę w chwili wydawania leku pacjentowi ma charakter działania dobrowolnego, uzgodnionego pomiędzy nim a pacjentem. Jest to każdorazowo działanie związane z jednym pacjentem dostosowane do tego jakie leki zostały mu przepisane przez lekarza bądź lekarzy (często leczymy się u kilku specjalistów). Takie działanie farmaceuty nie jest opisane przepisami prawa. Niewątpliwie wpisuje się ono w działania na rzecz poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii. Jest to swego rodzaju opieka farmaceutyczna. Czynność technicznie z tym związane w zasadzie mają miejsce w momencie wydania lub bezpośrednio po wydaniu leku. Może ich dokonać także sam pacjenta. Przecież już od bardzo dawna spotykamy się z praktyką polegającą na tym, że pacjenci lub ich opiekunowie ingerują w opakowania posiadanych leków np.: zapisując na opakowaniu bezpośrednim sposób dawkowania wskazany przez lekarza. Z inną sytuacją mielibyśmy do czynienia gdyby hurtownia lub apteka sama jeszcze przed wydaniem leku zaczęła ingerować w opakowanie uzupełniając je o różnego rodzaju „lekolepki”. W tym przypadku mielibyśmy do czynienia z czynnością o charakterze wytwórczym i nie spersonalizowanym a typowo masowym. Do takich działań apteka nie jest upoważniona gdyż są one zarezerwowane dla wytwórców posiadających stosowne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto, treści zamieszczone w drukach informacyjnych tj. m.in.: ulotkach i opakowaniach zewnętrznych. Leków wprowadzanych do obrotu, podlegają zatwierdzeniu w procesie dopuszczenia do obrotu. Jeżeli podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać zmian – zawsze przed ich wprowadzeniem musi uzyskać stosowną zgodę Prezesa Urzędu.

[right]Źródło: Facebook[/right]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej? Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej?

Ministerstwo Sprawiedliwości opublikowało projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma pomóc...

Polska Unia Onkologii: uzdrowić pakiet onkologiczny Polska Unia Onkologii: uzdrowić pakiet onkologiczny

Jakie są główne mankamenty pakietu onkologicznego? Po pierwsze przyczynia się on do nadmiernej biuro...

Połowa dorosłych Polaków ma za wysoki poziom cholesterolu we krwi Połowa dorosłych Polaków ma za wysoki poziom cholesterolu we krwi

To oznacza, że są narażeni na choroby układu krążenia, a niestety nie zawsze zdają sobie z tego spra...