Jak donosi w swoim piśmie Prezes Urzędu, „Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy (rolling review) szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac), opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya”. Ta decyzja Komitetu ma być oparta o wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, w których udział wzięły osoby dorosłe. Badania te potwierdzają skuteczność szczepionki w zakresie wyzwalania produkcji przeciwciał oraz komórek odpornościowych przez organizm osoby zaszczepionej.
Rosyjska szczepionka złożona jest z dwóch różnych wirusów, które zaliczane są do grupy adenowirusów, Ad26 oraz Ad5. W obydwu przypadkach, wirusy te zostały zmodyfikowane w taki sposób, „aby zawierały gen niezbędny do wytwarzania białka S koronawirusa SARS-CoV-2, które wirus wykorzystuje do przenikania do komórek organizmu”.
Jak podkreśla Grzegorz Cessak:
– Adenowirusy wchodzące w skład szczepionki Sputnik V zostały inaktywowane, dlatego też nie jest możliwe ich namnażanie w organizmie osoby zaszczepionej i tym samym nie mogą wywołać choroby COVID-19.
Szczepionka ma być natomiast podawana w dwóch dawkach: w pierwszej stosowany jest adenowirus Ad26, natomiast w kolejnej – Ad5, w celu wzmocnienia działania preparatu.
Przegląd etapowy ma być kontynuowany do czasu, kiedy uzyskane zostaną dowody umożliwiające złożenie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AM/urpl.gov.pl
