Firma Biocodex (producent Enterolu) w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informują, że wśród pacjentów przyjmujących [i]Saccharomyces boulardii[/i] odnotowano rzadkie przypadki fungemii, w tym przypadki śmiertelne dotyczące pacjentów w stanie krytycznym.
– Stosowanie produktu leczniczego Enterol 250 jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością – czytamy w komunikacie producenta. – Stosowanie produktu było już wcześniej przeciwwskazane u pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Inni pacjenci przebywający w pobliżu pacjentów leczonych z zastosowaniem [i]S. boulardii [/i]również mogą być narażeni na zakażenie tymi mikroorganizmami. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas postępowania z produktem w obecności pacjentów w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, a także pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej lub wkłuciem obwodowym – nawet jeśli nie są poddawani leczeniu z zastosowaniem [i]S. boulardii[/i]
Aby zapobiec zakażeniu mikroorganizmami przez zanieczyszczone ręce lub drogą powietrzną nie należy otwierać saszetek ani kapsułek w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.
[i]Saccharomyces boulardii [/i]to liofilizowane drożdże, uzyskiwane ze szczepu hodowlanego, będące substytutem flory jelitowej. Wskazane są do leczenia ostrych biegunek infekcyjnych, zapobieganiu biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków, w nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem [i]Clostridium difficile[/i], jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem, w zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym i biegunkom podróżnych.
– Znane jest ryzyko wystąpienia fungemii u pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej. W ostatnim czasie zgłaszano także rzadkie przypadki fungemii u hospitalizowanych pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością (także bez cewnika założonego do żyły centralnej), objawiające się najczęściej gorączką – czytamy w komunikacie producenta. – W większości przypadków fungemia ustępowała po przerwaniu stosowania [i]S. boulardii[/i], podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym skutki były śmiertelne.
W związku z tym druki informacyjne (ChPL i Ulotka) produktu leczniczego Enterol 250 są aktualizowne w celu uwzględnienia nowego ostrzeżenia i przeciwwskazania.
Cały komunikat producenta można pobrać z [b][url=http://urpl.gov.pl/sites/default/files/Enterol_DHPC.pdf]TEGO ADRESU[/url][/b].
Źródło: urpl.gov.pl
[b]Przeczytaj również:[/b]
[list]
[*][b][url=https://mgr.farm/content/probiotyk-czy-moze-zanieczyszczenie]Probiotyk czy może zanieczyszczenie?[/url][/b]
[*][b][url=https://mgr.farm/opinie/probiotyk-przed-czy-po-antybiotyku]Probiotyk… przed czy po antybiotyku?[/url][/b]
[/list]
