Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.
Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.
Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.
Poza tym komisja proponuje, aby odmowa sprzedaży produktu leczniczego podmiotowi uprawionemu do obrotu miała formę pisemną i zawierała uzasadnienie oraz była przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komisja chce też wydłużenia podstawowego vacatio legis nowelizacji z 14 do 30 dni od jej ogłoszenia.
Sprawozdanie komisji na posiedzeniu Sejmu przedstawiła posłanka Janina Okrągły. W związku z poprawkami zgłoszonymi podczas drugiego czytania projekt trafił ponownie do Komisji Zdrowia.
