Magazyn mgr.farm

Projekt nowelizacji w sprawie ZSMOPL

17 stycznia 2017 08:36

Do konsultacji publicznych trafił projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który zapobiec karaniu przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

sejm.png

W uzasadnieniu projektu można przeczytać – proponowana zmiana jest zasadna, ponieważ podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, nie są w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowane do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Z informacji pozyskanych od podmiotów związanych z obrotem tymi produktami wynika, że nie są one przygotowane do spełniania ww. obowiązków i konieczna jest prolongata regulacji dotyczących wykonywania przedmiotowych obowiązków.

W związku z wejściem w życie 1 stycznia 2017 r. obowiązku sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dla wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej konieczne okazało się przesunięcie stosowania przepisów dotyczących nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców. W związku z zawieszeniem przepisów zawierających ww. obowiązek, przedsiębiorcy będą obowiązani do przekazywania odpowiednich danych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie do dnia 30 czerwca 2017 r. a nie do dnia 31 grudnia 2016 r. jak było przewidziane w nowelizowanej ustawie.

Obecnie projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych. Uwagi do projektu można zgłaszać do końca stycznia.

Szczegóły projektu na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego

Źródło: RCL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Perspektywa 2030 przypomina o wyborach Perspektywa 2030 przypomina o wyborach

"W ciągu najbliższych miesięcy zostanie wybrany nowy skład samorządu zawodowego, który będzie reprez...

Sieci krytykują pomysły NRA Sieci krytykują pomysły NRA

Hasło „apteka dla aptekarza” pokazuje jasno, dla kogo jest ta zmiana. Jeśli uda się ją wprowadzić, m...

Problemy z receptami ‚pro auctore’ i ‚pro familiae’ Problemy z receptami ‚pro auctore’ i ‚pro familiae’

W całej Polsce farmaceuci mają problem z błędami, przy przekazywaniu zestawień refundacyjnych do Nar...