W uzasadnieniu projektu można przeczytać – proponowana zmiana jest zasadna, ponieważ podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, nie są w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowane do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Z informacji pozyskanych od podmiotów związanych z obrotem tymi produktami wynika, że nie są one przygotowane do spełniania ww. obowiązków i konieczna jest prolongata regulacji dotyczących wykonywania przedmiotowych obowiązków.
W związku z wejściem w życie 1 stycznia 2017 r. obowiązku sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dla wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej konieczne okazało się przesunięcie stosowania przepisów dotyczących nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców. W związku z zawieszeniem przepisów zawierających ww. obowiązek, przedsiębiorcy będą obowiązani do przekazywania odpowiednich danych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie do dnia 30 czerwca 2017 r. a nie do dnia 31 grudnia 2016 r. jak było przewidziane w nowelizowanej ustawie.
Obecnie projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych. Uwagi do projektu można zgłaszać do końca stycznia.
Szczegóły projektu na stronach [url=http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294213/katalog/12406968#12406968]Rządowego Centrum Legislacyjnego[/url]
Źródło: RCL
