– Produkt leczniczy EllaOne będzie wydawany z przepisu lekarza – stwierdził kilka dni temu Krzysztof Łanda w odpowiedzi na interpelację posła pytającego o status preparatu. – Przedmiotowy projekt obecnie znajduje się na etapie konsultacji uwag zgłoszonych podczas konsultacji publicznych – podsumował.
Podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia wyjaśnił też, że robocza nazwa projektu ustawy, dotyczącego tej kwestii to „Ratunkowy Dostęp do Technologii Medycznych”. Taki właśnie tytuł nosił nowy rozdział dodany do ustawy refundacyjnej, który znalazł się w projekcie nowelizacji oddanym do konsultacji publicznych 25 marca.
Okazuje się, że w projekcie tym zaimplementowano między innymi nowy zapis do ustawy Prawo farmaceutyczne. W art. 23a po ust. 1 dodano ust. 1a, mówiący: „Produkty lecznicze wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, dopuszczone do obrotu otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2. (wydawane z przepisu lekarza – Rp – przyp. red.)”.
Oznacza to, że projekt ustawy zmieniającej kategorię dostępności preparatu EllaOne z OTC na Rp, był gotowy i opublikowany od 6 miesięcy. Nie umknął on wtedy jednak uwadze kilku organizacji biorących udział w konsultacjach publicznych. Już w połowie maja na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego opublikowano wszystkie stanowiska zgłoszone w ramach tych konsultacji. Łącznie jest ich 35 – wśród nich najciekawsze to opinie PASMI, Koalicji Mam Prawo, Federacji na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny czy Ordo Iuris. Swojego stanowiska nie zgłosiła Naczelna Izba Aptekarska.
Zdecydowanie przeciwna wspomnianemu zapisowi była Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny, która przekazała swoje stanowisko również w imieniu Fundacji Feminoteki, Stowarzyszenia Kongres Kobiet, Polskiego Towarzystwa Prawa Antydyskryminacyjnego, Fundacji na rzecz Równości i Emancypacji STER, Fundacji im. Izabeli Jarugi-Nowackiej, Stowarzyszenia Inicjatyw Kobiecych, Stowarzyszenia Koalicja KARAT, Fundacji Transfuzja oraz Polskiego Instytutu Praw Człowieka i Biznesu.
Federacja w swoim stanowisku krytykuje projektowane zmiany za niezgodne ze standardami wdrażania przepisów prawa Unii Europejskiej. – Krytycznie oceniamy również fakt, że tekst uzasadnienia proponowanych zmian nie zawiera żadnych powodów, dla których należy wprowadzić zmianę w opiniowanych zakresie. Widnieje w nim tylko informacja potwierdzająca to, jakie zmiany zostaną wprowadzone, jednak bez informacji, jakie powody dla proponowanych zmian ma projektodawca. Taką sytuację należy uznać za niewskazaną z punktu widzenia przejrzystości procesu legislacyjnego – czytamy w stanowisku.
– Nie istnieją żadne medyczne powody, aby dostęp do EllaOne – octan uliprystalu, ograniczać wyłącznie do sprzedaży na receptę – twierdzi Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny. Podobną opinię wyraziła w swoim stanowisku Koalicja Mam Prawo. – W opinii Koalicji usunięcie powyższych przepisów z nowelizacji jest konieczne w związku z potrzebą zapewnienia Polkom dostępu do leków antykoncepcyjnych (które zgodnie z dokumentacją rejestracyjną mogą być wydane bez recepty) na takich samych zasadach jak zasady obowiązujące inne Europejki. Niezrozumiałym dla Koalicji jest dlaczego polskie pacjentki maja być traktowane inaczej w zakresie zasad wydawania leku EllaOne niż chociażby Węgierki, Czeszki czy Brytyjki.
Zdanie w kwestii dostępności EllaOne zabrało również PASMI – Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty. W swoim stanowisku proponuje pośrednie rozwiązanie, mogące z jednej strony zapewnić bezpieczeństwo, a z drugiej strony swobodę podejmowania decyzji przez pacjenta:
– Mając na uwadze złożoność problemu, PASMI chciałoby poddać pod rozwagę wprowadzenie, w przypadku produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji, specjalnej kategorii dostępności „Rp.”, co pozwoliłoby po przeprowadzeniu wywiadu, na wydawanie tych produktów przez farmaceutę w uzasadnionych przypadkach – pisze PASMI. – Rozwiązanie takie znane pod nazwą „Pharmacy medicines (P)” od lat funkcjonuje z powodzeniem w Wielkiej Brytanii. Takie podejście byłoby również zgodne z art. 2 Konstytucji, który zapewnia obywatelom poczucie bezpieczeństwa sytuacji prawnej, zaś przedsiębiorcom prowadzącym działalność gospodarczą poczucie niezmienności warunków, w których tę działalność wykonują, co w istotny sposób wypływa na opracowanie strategii działania firm.
Z kolei Ordo Iuris przytacza w swoim stanowisku badania, mające potwierdzać wczesnoporonne działanie EllaOne. – W swoim obszernym raporcie EMA wskazuje, że substancja czynna produktu leczniczego EllaOne – octan uliprystalu – może wpływać na endometrium przez oddziaływanie na receptory progesteronów mających kluczowe znaczenie dla implantacji zarodka. Tym samym działanie octanu uliprystalu może mieć charakter wczesnoporonny i uniemożliwiać implantację zarodka – czytamy w stanowisku.
Ordo Iuris pisze też, że zażycie octanu uliprystalu zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej z powodu swojego działania antyimplantacyjnego. – Z tych przyczyn, w angielskiej wersji ulotki, umieszczono stosowaną informację o konieczności skontaktowania się z lekarzem, gdy pomimo zażycia środka EllaOne kobieta będzie w ciąży.
Organizacja uznała postulowane w projekcie ustawy zmiany, mające na celu wprowadzenie obowiązku uzyskania recept przed zakupem opisywanego środka, za niewystarczające z perspektywy konstytucyjnych gwarancji ochrony życia ludzkiego. – Mając na uwadze fakt, że – jak wskazują badania EMA – środek EllaOne ma potencjalnie wczesnoporonny charakter, konieczne jest wprowadzenie ustawowego zakazu obrotu tym produktem leczniczym.
Obecnie projekt nowelizacji, zmieniającej kategorię dostępności EllaOne (bo inne środki antykoncepcyjne są w Polsce dostępne na receptę) znajduje się na etapie konsultacji uwag zgłoszonych podczas konsultacji publicznych. Projekt musi jeszcze uzyskać opinię między innymi Stałego Komitetu Rady Ministrów, aby trafić do Sejmu, gdzie czekają go kolejne czytania i obrady Sejmowej Komisji Zdrowia. Bardzo możliwe, że nastąpi to jeszcze w październiku.
Źródło: ŁW / sejm.gov.pl / RCL
