W 2014 roku, EMA wydała pozytywną rekomendację do rejestracji dla 102 nowych leków w tym dla ludzi (82) i zwierząt (20). Warto zauważyć, rosnący trend dla produktów sierocych, których liczba wniosków wzrosła o 63%.
Jednym z celów działań EMA jest wspieranie innowacyjności i szybszego udostępnienia produktów leczniczych społeczeństwu, co jest realizowane m. in. poprzez doradztwo naukowe. Jak dane wskazują ten typ konsultacji cieszy się coraz większym uznaniem, albowiem aż o 16 % w porównaniu do roku 2013 wzrosła ilość wniosków złożonych do EMA o przeprowadzenie doradztwa.
EMA odnotowała także wzrost zdolność monitorowania bezpieczeństwa, w dużej mierze dzięki większemu zaangażowaniu pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych i firm farmaceutycznych w zgłaszanie Agencji działań niepożądanych. Dynamika wzrostu jest dość znaczna i wobec roku poprzedniego stanowi odpowiednio dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi 6,5% oraz produktów przeznaczonych dla zwierząt 27%.
Należy zaznaczyć, iż z uwagi na implementację nowego prawodawstwa w zakresie pharmacovigilance, obszerny katalog działań z tego zakresu przeszedł do głównej osi kompetencji EMA.
Roczny raport Europejskiej Agencji Leków opisuje również najważniejsze projekty, inicjatywy i osiągnięcia 2014 roku, które cały czas mają wpływ na bieżące funkcjonowanie EMA. Wśród nich znajdują się: przyjęcie przez EMA polityki w zakresie publikacji danych pochodzących z badań klinicznych, która ustanawia nowe standardy dla transparencji w obszarze zdrowia publicznego; inauguracja pilotażowego projektu w zakresie nowych trybów udostępniania produktów leczniczych mających za zadanie poprawić dostępność pacjentów do nowych leków; włączenie pacjentów w dyskusje nad bilansem ryzyka do korzyści ocenianym przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP); implementacja wielu aktów prawnych oraz przeprowadzka do nowej siedziby Agencji.
Do końca 2014 roku Polska koordynowała oceną przyznania lub nie desygnacji leku sierocego dla 128 produktów leczniczych. Aktywność ta przyczyniła się do uplasowania naszego kraju na pierwszym miejscu w działalności Komitetu ds. Leków Sierocych. Oprócz tego, w 2014 roku wykonano 3 weryfikacje jakości i koherentności ocen (peer review) i 719 polskich weryfikacji druków informacyjnych oraz przeprowadzono trzy centralne inspekcje badań klinicznych.
W 2014 roku, w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych Urząd wykonał 6 weryfikacji typu peer review, przeprowadził jedną procedurę referralową oraz dla jednego produktu był wiodącym dla działań wymaganych rejestracją w procedurze centralnej.
źródło: URPL
