Zdaniem Ministerstwa Zdrowia podjęte dotychczas działania, w zakresie doregulowania dostępności antykoncepcji postkoitalnej (ellaOne), mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentki. Ma to wynikać z faktu, że przyjęcie przez pacjentkę przedmiotowego produktu leczniczego powinno być poprzedzone wizytą u lekarza ze specjalizacją w zakresie ginekologii, której nieodłącznym elementem jest badanie fizykalne. Ponadto lekarz, który prowadzi dokumentację medyczną pacjentki posiada wiedzę o częstotliwości przepisywania niniejszych produktów leczniczych, a także o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, czy też możliwej interakcji z innymi lekami. Dzięki wprowadzonej regulacji lekarz będzie mógł ocenić, czy zastosowanie leku wpłynie na stan zdrowia pacjentki, zwłaszcza nieletniej.
– W związku z powyższym „przywrócenie normalności”, ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentki oraz objecie jej większą opieką dostosowaną do jej indywidualnych potrzeb – pisze Krzysztof Łanda w odpowiedzi na interpelację posłanki Mirosławy Nykiel zapewniając, że do resortu zdrowia wpływa wiele sygnałów dotyczących zastępowania regularnej antykoncepcji hormonalnej wydawanej z przepisu lekarza, poprzedzonej badaniem fizykalnym i konsultacją lekarską doraźnym stosowaniem antykoncepcji awaryjnej.
Zdaniem podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia podkreślenia wymaga, że leki hormonalne należą do grupy leków o silnym działaniu przede wszystkim z uwagi na mechanizm działania, co znajduje odzwierciedlenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego ellaOne, gdzie wymieniony jest szereg działań niepożądanych oraz skutków ubocznych.
Art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi: „Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego.”
– Należy zauważyć, że powyższy przepis daje państwom członkowskim prawo do ustanowienia określonych w nim ograniczeń zarówno w odniesieniu do narodowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również pozwoleń wydawanych przez Komisję Europejską, co wynika z art. 13 ust. 1 Rozporządzenia (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków w brzmieniu: „Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty” – pisze Krzysztof Łanda.
Źródło: sejm.gov.pl
