Zgodnie z dokumentacją Comirnaty jedna fiolka leku zawiera 5 dawek szczepionki. W ostatnich tygodniach coraz częściej pojawiają się jednak informacje wskazujące, że możliwe jest uzyskanie z pojedynczego opakowania nawet 7 dawek szczepionki. W związku z instrukcją przygotowania i stosowania leku firmy Pfizer, do tej pory „nadmiarowe” dawki leku były wyrzucane. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) poinformowała jednak, że dodatkowe dawki szczepionki mogą zostać wykorzystane do zaszczepienia kolejnych pacjentów.
Na wspomniane doniesienia uwagę zwracali od kilku dni także farmaceuci szpitalni w Polsce. Wykorzystanie dodatkowych dawek szczepionki, pozwoliłoby na zwiększenie liczby dostępnych jej dawek nawet o 20%. Ostatecznie do kwestii tej odniosło się też Ministerstwo Zdrowia.
– Mając na uwadze wątpliwości środowiska medycznego dotyczące informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Comirnaty (dalej również jako: „ChPL”), zgodnie z którymi po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego Corminaty zawiera 5 dawek szczepionki, pomimo iż w praktyce z jednej fiolki można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki, Minister Zdrowia informuje co następuje. Zgodnie z ChPL, produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni. Powyższe oznacza, że pojedyncza dawka dedykowana dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml – informuje Ministerstwo Zdrowia.
Można uzyskać 6 dawek z jednej fiolki
Resort wskazuje, że producent określił w ChPL, że po rozcieńczeniu jedna fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml. W praktyce jednak z jednej fiolki po rozcieńczeniu można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki. Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml (czytaj więcej: Polska Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty – szczepionki przeciw COVID-19).
– Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą. Jednocześnie należy przy tym podkreślić, że nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek – czytamy w stanowisku Ministerstwa.
W opinii Ministra Zdrowia oraz Konsultanta Krajowego do spraw farmacji szpitalnej pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne. Powyższe potwierdza również fakt, że w Stanach Zjednoczonych Ameryki i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie 6 dawek z jednej fiolki, a Europejska Agencja Leków pracuje już nad oficjalną zmianą w tym zakresie (czytaj również: Comirnaty – pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona warunkowo przez EMA).
– Reasumując należy wskazać, że w Polsce również za dopuszczalne uznać należy i rekomenduje się podanie 6 dawek z jednej fiolki, przy zastrzeżeniu, że każdorazowo pacjent musi otrzymać pełną dawkę leku Comirnaty, czyli 0,3 ml – wskazuje resort zdrowia.
Ta decyzja pozwoli zwiększyć wydajność szczepionki o 20%. Oznacza to, że z ostatniej dostawy 300 000 dawek, możliwe byłoby uzyskanie dodatkowych 60 000 szczepień.
Źródło: ŁW/MZ
