Rzecznik Praw Obywatelskich Adam Bodnar wystąpił do Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie nielegalnego wywozu leków. Proceder ten przerwał dostęp do leków ratujących zdrowie i życie pacjentów. Uwidoczniło się to w kryzysie lekowym, który zaczął się latem tego roku (czytaj również: Wywóz leków: Aptekarz z Włocławka usłyszał zarzut prania pieniędzy).
Przestępcy coraz sprytniejsi
Jak tłumaczy RPO, eksport leków stał się dochodowym przedsięwzięciem po wprowadzeniu urzędowych cen produktów refundowanych oraz ich znacznej obniżki w Polsce. W ten sposób powstał tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji produktów. W efekcie leki pozyskane przez apteki i hurtownie nie trafiają do polskich pacjentów, ale do sieci eksportujących je za granicę. Polega to m.in. na tym, że apteka, zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedaje je hurtowniom farmaceutycznym. Nieuczciwi przedsiębiorcy symulowali konieczność utylizacji leków przechowywanych w niewłaściwych warunkach lub błędy w zamówieniach powodujące „cofnięcie” towaru do hurtowni. Ponadto wysyłali „podstawionych” pacjentów, by realizowali recepty (czytaj również: 100 pseudo-aptek zamieszanych w nielegalny wywóz leków).
Szczególnie niebezpieczne jest tworzenie podmiotów leczniczych, których celem jest wystawianie zapotrzebowania na produkty lecznicze, a nie przyjmowanie pacjentów. Z biegiem lat proceder ewoluował do coraz bardziej skomplikowanych form. Obecnie w mechanizm ten zaangażowane są nie tylko apteki oraz hurtownie, ale wszystkie inne pośrednie podmioty. Chodzi o hurtownie pozyskujące leki z rynku detalicznego, prowadzące dalszy nimi obrót oraz wywożące je za granicę, a także wszelkie podmioty uprawnione do nabycia produktów leczniczych, np. szpitale.
Kolejne zmiany przepisów bez skutku
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 12 lipca 2015 r. wprowadziła karę administracyjną w wysokości do 500 000 zł dla tego, kto bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom prowadzi hurtownie farmaceutyczne, apteki ogólnopolskie lub punkty apteczne. Jednak Inspekcja Farmaceutyczna nie dostała ani narzędzi, ani środków, by egzekwować tę odpowiedzialność. Nowelizacja z 2015 roku wprowadziła też nowy przepis karny (czytaj również: Jest pomysł, by lepiej namierzać zamieszanych w wywóz leków). Stanowi on, że grzywnie, karze ograniczenia wolności albo do 2 lat pozbawienia wolności podlega ten, kto narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego. Odnosiło się to jednak wyłącznie do podmiotów zbywających produkty lecznicze, a nie do podmiotów nabywających je, czyli hurtowni farmaceutycznych. Nie karano zatem zakupu przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych od apteki. Karze finansowej nie podlega też przedsiębiorca, który w ogóle nie ma zezwolenia na działalność.
Ostatnia nowelizacja z 26 kwietnia 2019 r. wprowadziła zaś karę pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5 lat dla tego, kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków dotyczących podmiotów, którym apteki mogą zbyć produkty lecznicze lub z naruszeniem zakazu. Tej samej karze podlega ten, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium RP, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą takiego czynu. Oznaczało to rozszerzenie karalności „odwróconego łańcucha dystrybucji”. Te rozwiązania nie uwzględniały jednak zakazu, który dotyczyłby nabywcy biorącego udział w transakcji. Dodatkowo wprowadzono wtedy Zintegrowany System Monitorowania Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Miały w nim się znaleźć m.in. dane o obrocie produktami leczniczymi, stanach magazynowych, transakcjach magazynowych i przesunięciach do innych hurtowni, aptek, punktów aptecznych czy działów farmacji szpitalnej.
Nieskuteczne służby
Mimo tych prób przeciwdziałania nielegalnemu „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji”, wywóz leków nie został wyeliminowany. Nie nastąpiła poprawa w dostępie do leków, a wręcz się pogorszyła. W marcu 2018 r. w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności było 177 produktów leczniczych. We wrześniu 2018 r. brakowało już 266, a w lipcu 2019 r. – aż 324. W sprawie braków leków w aptekach RPO zwracał się w lipcu 2019 roku do ministra zdrowia, ale dotychczas nie otrzymał odpowiedzi. Zdaniem rzecznika pacjenci nie otrzymali pełnego dostępu do leków ratujących ich zdrowie oraz życie.
Ponadto Najwyższa Izba Kontroli uznała, że działania ministra zdrowia oraz Inspekcji Farmaceutycznej na rzecz poprawy dostępności leków nie były skuteczne. Organy nierzetelnie sprawowały nadzór nad obrotem produktami leczniczymi (czytaj więcej: Wywozili nielegalnie leki, ale Inspekcja nie nakładała na nich kar…). Główny Inspektor Farmaceutyczny nie sprawdzał, czy przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne spełniają ustawowe obowiązki. Mimo stwierdzenia naruszeń prawa, GIF nie nakładał kar pieniężnych za prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez zezwolenia oraz zbycie deficytowych leków bez wymaganego zgłoszenia. Izba ustaliła też, że GIF średniorocznie kontrolował tylko około 10–12% hurtowni. Ponadto powinien wnosić sprzeciwy wobec zamiaru wywozu produktów leczniczych. Do końca 2016 roku Inspektor wydał 1630 takich sprzeciwów, w 2017 roku nie wydał ani jednego.
6 propozycji RPO
W związku z tym Rzecznik uznaje za celowe:
- Zapewnienie kompleksowego monitorowania obrotu deficytowymi produktami leczniczymi.
- Skoordynowanie działań nadzorczych wojewodów w zakresie nadzoru nad podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą, które skupują duże ilości produktów leczniczych zagrożone brakiem dostępności –w sytuacji podejrzenia, że nie są wykorzystywane do udzielania świadczeń zdrowotnych.
- Wprowadzenie niskich cen efektywnych uzyskanych za pomocą instrumentów dzielonego ryzyka, natomiast dla eksportu – wysokich cen urzędowych.
- Wzmocnienie kadrowe i finansowe Inspekcji Farmaceutycznej.
- Podjęcie ścisłej współpracy z policją w celu wyeliminowania lub ograniczenia zgłaszanych przez Inspekcję Farmaceutyczną utrudnień w wykrywaniu nielegalnego obrotu lekami (ukrywanie i fałszowanie dokumentów, niewpuszczanie inspektorów do kontrolowanych placówek).
- Zintensyfikowanie współpracy Inspekcji Farmaceutycznej oraz Krajowej Administracji Skarbowej, w szczególności co do ujawniania dokumentów (faktur) dotyczących obrotu lekami oraz ustalania faktycznego obrotu nielegalnie zbytych leków w celu nałożenia kary pieniężnej.
Źródło: IK/rpo.gov.pl
