Centrum e-Zdrowia wspólnie z URPL uruchomiło 31 maja 2023 r. nowy System Monitorowania Zagrożeń (SMZ2). Zakres prac nad nową odsłoną systemu wypracowano wspólnie na warsztatach z przedstawicielami środowiska medycznego, jak równie z pozostałymi użytkownikami. Z uwagi, iż nowy System Monitorowania Zagrożeń będzie rozwijany etapowo, poszczególne funkcjonalności będą oddawane etapowo. W okresie przejściowym będą więc funkcjonowały równolegle dwa systemy – stary SMZ oraz nowy SMZ2.
Przypomnijmy, że celem Systemu Monitorowania Zagrożeń jest umożliwienie zarejestrowania zgłoszenia Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego przeznaczonego dla ludzi (NDPL-1, NDPL-4) lub zwierząt (NDPLW) w postaci dokumentu elektronicznego. Stworzono go dla do pacjentów, osób wykonujących zawód medyczny oraz opiekunów zwierząt. Zadaniem systemu jest też gromadzenie krajowych zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, których wystąpienie lub których skala zjawiska może rodzić zagrożenie mające wpływ na zdrowie oraz życie ludzi i zwierząt.
Celem zgłoszenia Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego jest umożliwienie przekazania informacji o niepożądanym działaniu, które wystąpiło w czasie lub po zakończeniu stosowania leku. W celu zwiększenia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych każde niekorzystne lub niezamierzone działanie produktu leczniczego należy zarejestrować w systemie SMZ.
Nowy system, nowe funkcjonalności
Nowy System Monitorowania Zagrożeń jest dostępny po adresem: smz2.ezdrowie.gov.pl. Podstawowe funkcjonalności, jakie udostępnione zostały w systemie SMZ2 w pierwszym etapie, to:
- rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla osób wykonujących zawód medyczny (NDPL1)
- rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych (NDPL4)
– Rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego (NDPLW) pozostaje w starym systemie. Po kliknięciu w „kafelek”: Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego – zostaniecie Państwo przekierowani do obecnie funkcjonującego systemu pod adresem: smz.ezdrowie.gov.pl – informuje CeZ.
Przygotowanie formularza dla produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z nowymi funkcjonalnościami w nowym systemie zaplanowano w kolejnych etapach prac.
– W pracach nad nowym systemem staraliśmy się uwzględnić uwagi i sugestie pracowników Urzędu oraz zewnętrznych użytkowników do dotychczasowej wersji systemu SMZ, jakie wpływały do Centrum e-Zdrowia. Mamy nadzieję, że nowy system spełni Państwa oczekiwania, a proces rejestracji zgłoszeń będzie łatwiejszy – informuje CeZ.
W przypadku druków informacyjnych produktów leczniczych nie ma też potrzeby, aby podmioty odpowiedzialne wprowadzały zmiany adresu internetowego SMZ. Urząd razem z Centrum e-Zdrowie planuje również przeprowadzić zmianę systemu tak, aby nie wymagało to dodatkowej aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej.
Trwają prace legislacyjne
Jednocześnie CeZ informuje też, że trwają prace legislacyjne nad przygotowaniem ustawy zbiorczej. Pozwoli ona na zmianę przepisów rejestracji pozostałych formularzy obsługiwanych w SMZ, tj.:
-
ZLK-1, 2, 3, 4, 5 – zgłoszenie podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, gruźlicy, choroby przenoszoną drogą płciową, HIV, zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej.
- ZLB-1, 2, 3 – zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, gruźlicy, HIV.
- MZ-55 – meldunek o zachorowaniach i podejrzeniach zachorowań na grypę.
-
NOP-1, 2 – zgłoszenie niepożądanego odczynu po szczepieniu BCG p/gruźlicy, inny niż BCG.
Do czasu formalnego ustanowienia przepisów prawnych obsługa wyżej wymienionych formularzy pozostaje w starym systemie SMZ.
Pomoc techniczną w zakresie SMZ i SMZ2 można uzyskać telefoniczne pod nr 19 239 oraz mailowo pod adresem: smz-serwis@cez.gov.pl. Pomoc świadczona jest całodobowo, przez 7 dni w tygodniu (również w święta).
Podręcznik użytkownika jest z kolei dostępny na stronie systemu SMZ2 – w sekcji Pomoc: Podręcznik użytkownika SMZ – Użytkownik zewnętrzny (ezdrowie.gov.pl)
Źródło: ŁW/CeZ
