Zatwierdzenie preparatu Adlyxin opierało się na przeprowadzonej przez FDA ocenie wyników programu klinicznego GetGoal oraz wyników badania ELIXA, które wykazały bezpieczeństwo sercowo- naczyniowe badanego leku zgodnie z wymogami FDA. Program kliniczny GetGoal obejmował 13 badań klinicznych, w których udział wzięło ponad 5000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z całego świata i które oceniały bezpieczeństwo oraz skuteczność liksysenatydu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
We wszystkich badaniach prowadzonych w ramach programu GetGoal osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w postaci obniżenia stężenia HbA1c. Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane po podaniu preparatu Adlyxin obejmowały nudności, hipoglikemię i wymioty.
Preparat Adlyxin będzie dostępny w jednorazowych wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych pojedynczą dawkę 20 mikrogramów leku. Pacjenci otrzymają również jednorazowe wstrzykiwacze napełnione dawką 10 mikrogramów preparatu, od której powinni rozpocząć leczenie, stosując ją raz na dobę przez 14 dni. W piętnastym dniu pacjenci zwiększą przyjmowaną dawkę preparatu do 20 mikrogramów raz na dobę.
Preparat Adlyxin™ jest zarejestrowany pod nazwą handlową Lyxumia® w ponad 60 krajach i jest sprzedawany w ponad 40 krajach. Preparat jest dostępny na rynku w większości państw UE, Japonii, Brazylii, Meksyku i Indiach. Preparat Adlyxin jest licencjonowany przez firmę Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL).
źródło: Sanofi
