Sejm zagłosował za przyjęciem nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne. Za przyjęciem zmian było 224 posłów, przeciw 196, a 1 wstrzymał się od głosu. Wprowadzone zmiany umożliwiają sprzedaż pacjentowi preparatu zawierającego w składzie octan uliprystalu, bez konieczności posiadania przez niego recepty. Ponadto, wprowadzone zostały do ustawy zapisy, które umożliwią Ministrowi Zdrowia w drodze rozporządzenia wprowadzenie ograniczeń, w tym wiekowych, co do zakupu tego produktu leczniczego bez recepty. Teraz ustawa zostanie skierowana do Senatu, a następnie do podpisania przez Prezydenta.
Tabletka “dzień po” po 7 latach znów bez recepty
Preparat EllaOne zawierający w składzie octan uliprystalu był dostępny bez recepty w Polsce od 2015 roku. Wtedy to Komisja Europejska zdecydowała, o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego EllaOne w procedurze scentralizowanej z kategorią dostępności OTC. Co to oznaczało? Na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Komisja Europejska ustala wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, które obowiązują we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. W każdej chwili każdy z krajów członkowskich ma jednak możliwość wprowadzenia wewnętrznych uregulowań dla poszczególnych leków, które mogą wprowadzić własne ograniczenia dotyczące ich sprzedaży, bądź stosowania.
Tego typu ograniczenia w stosunku do preparatu EllaOne zostały wprowadzone w Polsce w 2017 roku. Dokonano ich poprzez dodanie w ustawie Prawo Farmaceutyczne ust. 1a w art. 23a. Przepis ten brzmiał następująco:
- Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2. (tj. wydawane z przepisu lekarza – Rp)-
W wyniku wprowadzenia tego przepisu od lipca 2017 roku, preparat ten był dostępny tylko i wyłącznie z przepisu lekarza. Wczoraj posłowie zagłosowali natomiast za jego uchyleniem.
- Czytaj także: Pigułka „dzień po” w ramach opieki farmacuetycznej?
Minister Zdrowia będzie miał możliwość wprowadzania ograniczeń
Kolejną zmianą, jaką wprowadza uchwalona nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne jest umożliwienie Ministrowi Zdrowia wprowadzenia ograniczeń, w tym wiekowych, których pojawienie się uzasadnia wydanie danego produktu leczniczego tylko na receptę. Taki przepis daje możliwość ograniczenia sprzedaży preparatu EllaOne bez recepty osobom poniżej 15. roku życia. Minister Zdrowia takie ograniczenie będzie mógł wprowadzić drogą rozporządzenia:
w art. 96:
- a) po ust. 5c dodaje się ust. 5d w brzmieniu:
„5d. W przypadkach uzasadnionych bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, są wydawane na receptę, w szczególności z uwagi na wiek osoby, dla której wystawia się receptę.”,
- b) dodaje się ust. 12 w brzmieniu:
„12. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 5d, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę, uwzględniając skutki zdrowotne stosowania produktów leczniczych, bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów oraz konieczność stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.”.
Minister Zdrowia Izabela Leszczyna zapewnia, że jeśli Prezydent Andrzej Duda podpisze ustawę, produkt leczniczy EllaOne będzie dostępny bez recepty od 1 kwietnia br.
Źródło: MB/ Sejm
