Pod koniec ubiegłego tygodnia Ministerstwo Zdrowia skierowało do Komitetu Stałego Rady Ministrów projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczny. Dotyczył on cofnięcia zmian, jakie w 2017 roku wprowadził poprzedni rząd, uniemożliwiając sprzedaż pigułki „dzień po” bez recepty. Jednocześnie pominięto etap konsultacji publicznych, aby zdążyć z ich przyjęciem przez Radę Ministrów jeszcze w I kwartale tego roku.
- Czytaj również: Pierwsze zmiany w Prawie farmaceutycznym nowego rządu
Okazuje się jednak, że projekt zmian, który wrócił ze Stałego Komitetu Rady Ministrów różni się od jego pierwotnej wersji. Jego meritum pozostaje takie samo – uchyla przepis wymuszający wydawanie pigułki „dzień po” tylko na receptę. Pojawiają się jednak zapisy umożliwiające Ministrowi Zdrowia wprowadzenie innych ograniczeń w dostępie do niej…
Ograniczenie wiekowe
W nowym brzmieniu projektu wprowadzono regulacje, które umożliwią określenie „wieku lub innych wymagań” uzasadniających wydanie na receptę pigułki „dzień po”. Oznacza to, że pomimo kategorii „OTC”, nadal dla części osób będzie ona dostępna tylko z przepisu lekarza. Podstawowym ograniczeniem ma być wiek.
– Średni wiek rozpoczęcia cyklu menstruacyjnego dla dziewcząt w naszym kraju wynosi 12,5 lat. Dopełnienie procesu dojrzewania biologicznego i swego rodzaju uzyskania równowago hormonalnej trwa jeszcze średnio około 2 lat. Zakończenie okresu dojrzewania płciowego, czyli osiągnięcie wieku rozrodczego przez dziewczęta, osiągane jest średnio ok. 15. roku życia – czytamy w uzasadnieniu projektu.
- Czytaj również: Recepta farmaceutyczna na antykoncepcję awaryjną? To zależy…
Resort podkreśla, że antykoncepcyjne produkty lecznicze powinny stosować osoby w wieku rozrodczym. Dlatego zasadne jest ograniczenie wiekowe dostępności do pigułki „dzień po” populacji dzieci i młodzieży przed zakończeniem dojrzewania płciowego. W ich przypadku jej użycie powinno być uzasadniane wyłącznie względami medycznymi, pod nadzorem lekarza.
– Z drugiej strony dopuszcza się po tej granicy samodzielność nabycia produktu leczniczego bez kontroli lekarskiej czy wiedzy rodziców, czego nie należy utożsamiać z tezą, że sam fakt osiągnięcia dojrzałości płciowej powoduje konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych. Projektowana zmiana nie stanowi ku temu zachęty ani nie propaguje tego rodzaju aktywności – czytamy w uzasadnieniu zmian.
Rozporządzenie ureguluje dostęp nieletnich do pigułki „dzień po”
Nowy projekt zmian umożliwia Ministrowi Zdrowia określenie, w drodze rozporządzenia, wykazu produktów leczniczych będących środkami antykoncepcyjnymi o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, których wydawanie będzie wiązało się z dodatkowym wymogiem recepty.
– Kluczową determinantą zastosowania takiego rozwiązania będzie wiek osoby zamierzającej stosować omawiany środek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę. Należy zakładać, że jednym z możliwych scenariuszy będzie zainteresowanie, do pewnego stopnia, tego rodzaju środkami ze strony osób, które nie powinny ich w ogóle stosować ze względu na nieosiągnięcie dojrzałości płciowej – czytamy w uzasadnieniu.
Fakultatywność wydania rozporządzenia daje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwość oceny sytuacji w tym zakresie. Warto wspomnieć, że pigułka „dzień po” była w Polsce dostępna od 2015 roku bez recepty. Już wtedy jednak funkcjonowało ograniczenie wiekowe od 15. roku życia.
Na razie tylko jedna pigułka „dzień po” bez recepty
Resort zdrowia podkreśla też, że zmiana przepisów nie oznacza, że bez recepty będą dostępne wszystkie doustne środki antykoncepcyjne.
– Należy wyjaśnić, że projektowana zmiana nie oznacza automatycznie, że dostępne w odręcznej sprzedaży znajdą się wszelkie produkty lecznicze będące środkami antykoncepcyjnymi, w szczególności pozostające środkami tzw. „antykoncepcji awaryjnej” – czytamy w uzasadnieniu zmiany.
Zmiany te dotyczą preparatów z grupy ATC G03A, w której obecnie znajduje się tylko jeden produkt dopuszczony do obrotu w Polsce. Do grupy tej należą hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Preparatem tym jest EllaOne.
©MGR.FARM
