REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Switch – czyli lecz się sam!

30 września 2016 07:19

Każdego roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpływa od 20 do 30 wniosków o zmianę kategorii leku na OTC. Czy pod przykrywką hasła “samoleczenie” i ułatwiania dostępu do leków, firmy farmaceutyczne zbijają fortuny?

Switch – tak specjaliści z branży farmaceutycznej nazywają zmianę kategorii dostępności leku z Rx na OTC. Tego typu procedura nie jest niczym niezwykłym i praktykuje się ją na całym świecie. Dzieje się tak, kiedy stan wiedzy na temat konkretnej substancji leczniczej pozwala na stwierdzenie, iż korzyści z jej stosowania znacznie przewyższają ewentualne niebezpieczeństwa. Liderem w tej kwestii jest oczywiście USA, gdzie przez ostatnie 40 lat zmieniono kategorię dostępności z Rx na OTC dla 110 leków. Zaledwie kilka miesięcy temu FDA dopuściło do sprzedaży bez recepty flutikazon w postaci aerozolu do nosa. Wskazania? Alergiczny nieżyt nosa. W USA w wyniku procedury Rx-to-OTC Switch bez recepty można kupić takie leki, jak lanzoprazol, esomeprazol, lewonogestel, ketotifen, cymetydynę czy ketoprofen. Z tą jednak różnicą, że na zakup tych leków pacjent musi uzyskać zgodę farmaceuty…

Przedstawiciele producentów leków OTC zapewniają oczywiście, że celem każdej z takich zmian jest obniżanie kosztów terapii i ułatwianie dostępu do samoleczenia pacjentów. „Zmiany kategorii dostępności leków są oczekiwane przez samych pacjentów i związane m.in. ze wzrostem ich świadomości” – stwierdził niedawno Brian McNamara, dyrektor działu GSK Consumer Healthcare na obszar Europy i Ameryk. Jednocześnie przyznał, że jasno postawionym celem korporacji, którą reprezentuje jest przynajmniej jeden switch na pięć lat. „Mamy ponad dwudziestoletnie doświadczenia w zmianach kategorii leków, a ostatnim przykładem na jego wykorzystanie jest steryd na alergię w postaci sprayu, który jest dostępny bez recepty w Stanach Zjednoczonych od zeszłego roku i jest pierwszym i jedynym sprayem do nosa wydawanym bez recepty” – mówił McNamara w rozmowie z portalem Forsal.pl.

REKLAMA

– Rocznie do Urzędu wpływa od 20 do 30 wniosków o zmianę kategorii produktu leczniczego – przyznaje prezes URPL, Grzegorz Cessak w wywiadzie dla MGR.FARM. Jak wygląda proces zmiany kategorii dostępności leku i kto o tym decyduje? Wszystko odbywa się oczywiście na wniosek producenta danego preparatu. W ramach URPL funkcjonuje Komisja ds. Produktów Leczniczych, której jednym z zadań jest wydawanie opinii dotyczących wnioskowanym zmianom kategorii dostępności z Rx na OTC. Gremium to spotyka się co kilka miesięcy opiniując wnioski firm farmaceutycznych o switch, a protokoły z tych posiedzeń można znaleźć na stronie internetowej URPL. Ich lektura dostarcza zatrważającej wiedzy na temat zakusów firm farmaceutycznych, które wnioskują o zmianę kategorii dostępności niekiedy zaskakujących leków…

REKLAMA

Jedną z substancji leczniczych najczęściej pojawiających się we wspomnianych protokołach jest winpocetyna. Jeden z producentów chce, aby lek ten był dostępny bez recepty dla pacjentów skarżących się na zaburzenia pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej (także związane z wiekiem) oraz utrudnione skupienie uwagi i koncentracji. Eksperci Komisji ds. Produktów Leczniczych zgodnie odrzucają możliwość dostępności tego leku bez recepty lekarskiej. Podobnie jest z takimi substancjami leczniczymi jak esomeprazol i flutikason. Czytając protokoły z posiedzeń wspomnianej Komisji niejednokrotnie trudno uwierzyć ambicjom i planom firm farmaceutycznych. A mimo to do leków, które uzyskały pozytywną opinię Komisji w ostatnich latach należą: trimebutyna, deksketoprofen, furagina, fenspiryd czy… sildenafil (Polska jest obecnie jedynym krajem w Europie, w którym lek ten jest dopuszczony do sprzedaży jako OTC).

Na jakiej podstawie dokonano zmiany kategorii dostępności leku z sildenafilem? Czy jest możliwa powrotna zmiana kategorii dostępności leku z OTC na Rp? Jaki będzie dalszy los EllaOne? Odpowiedzi na te pytanie znajdziecie w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM.

Źródło: ŁW / mgr.farm

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Farmaceuci szpitalni zniecierpliwieni Farmaceuci szpitalni zniecierpliwieni

Dariusz Smoliński, pełniący funkcję sekretarza Naczelnej Rady Aptekarskiej poprzedniej kadencji, pyt...

Infarma: ochrona zdrowia priorytetem Infarma: ochrona zdrowia priorytetem

Polacy oczekują, że ochrona zdrowia będzie istotnym tematem toczącej się kampanii wyborczej oraz pri...

DOZ łamie konstytucję ograniczając farmaceutom wolność sumienia? DOZ łamie konstytucję ograniczając farmaceutom wolność sumienia?

Zdaniem Instytutu Ordo Iuris, sieci aptek DOZ można zarzucić rażące lekceważenie porządku konstytucy...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz