Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący zmiany nazwy szczepionki Apexxnar. To szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (20-walentna, adsorbowana).
Z komunikatu wynika, że nazwę handlową Apexxnar zastąpiono nazwą Prevenar 2o. Zaktualizowano też wskazanie do stosowania szczepionki u dzieci w wieku 6 tygodni i starszych. Zaktualizowane wskazania terapeutyczne są następujące:
Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
Czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 20 i okres przejściowy
– Produkcja opakowania i ulotki zawierającej nową nazwę handlową (Prevenar 20) i dodatkowe wskazanie pediatryczne została rozpoczęta niezwłocznie a pierwsze opakowania zostały wprowadzone do obrotu w lipcu 2024 r. Niemniej jednak w okresie przejściowym zwolniony i wprowadzony już do obrotu produkt leczniczy z widniejącą na opakowaniu nazwą Apexxnar i zawierający poprzednią wersję ulotki dla pacjenta, a niezawierający wskazań pediatrycznych, jest nadal dostępny na rynku do końca okresu jego ważności – czytamy w komunikacie.
- Czytaj również: Szczepionki przeciw pneumokokom dostępne w aptekach bez zakłóceń
Szczepionka w opakowaniu Apexxnar znajduje też zastosowanie u niemowląt i dzieci. Informacje dotyczące szczepień niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do 18 lat są dostępne w ChPL.
Prevenar 20 ma taką samą postać farmaceutyczną (zawiesiny do wstrzykiwań) jak Apexxnar. Producent dostarczana go też w tej samej 0,5 ml ampułko-strzykawce dla wszystkich grup wiekowych.
Źródło: ŁW/URPL
