COV001 to wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie fazy I/II, w którym udział wzięło 1077 zdrowych, dorosłych uczestników w wieku 18–55 lat. Przedmiotem oceny była immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki AZD1222 w odniesieniu do preparatu porównawczego – skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom MenACWY. Ponadto dziesięciu uczestników badania otrzymało dwie dawki AZD1222 w odstępie miesiąca (czytaj również: Farmaceuci z Nowego Jorku będą mogli podać szczepionkę przeciwko COVID-1).

Obiecujące wyniki

Wyniki opublikowane w czasopiśmie „The Lancet” pokazują, że u 95% uczestników pojedyncza dawka AZD1222 wywołała czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w miesiąc po podaniu. U wszystkich uczestników badania zaobserwowano pojawienie się odpowiedzi ze strony limfocytów T, która była najsilniejsza w czternastym dniu po podaniu i utrzymywała się przez dwa miesiące.

Aktywność neutralizującą wobec SARS-CoV-2 (ocenianą w teście MNA80) zaobserwowano u 91% uczestników w miesiąc po szczepieniu i u 100% uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę. Miano przeciwciał neutralizujących obserwowane u uczestników otrzymujących jedną lub dwie dawki było zbliżone do miana przeciwciał obserwowanego u ozdrowieńców COVID-19. Podobną korelację zaobserwowano we wszystkich zastosowanych testach neutralizacji. W grupie uczestników otrzymujących AZD1222 nie odnotowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych (czytaj również: COVID-19: Włochy, Francja, Niemcy oraz Niderlandy podpisały kontrakt na szczepionki).

Jakie plany?

Według profesora Andrew Pollarda, kierownika zespołu badającego szczepionkę na Uniwersytecie Oksfordzkim i współautora badania, „najsilniejszą odpowiedź odpornościową zaobserwowaliśmy u uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki, co może wskazywać, że jest to dobra strategia szczepień”.

Badania późnej fazy (II/III) są aktualnie prowadzone w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki, a ich rozpoczęcie planowane jest również w USA. Pozwolą one określić stopień, w jakim szczepionka chroni przed COVID-19, a także ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź odpornościową w różnych przedziałach wiekowych i przy różnych dawkach.

AstraZeneca dotychczas zawarła umowy na dostawę ponad dwóch miliardów dawek szczepionki z Wielką Brytanią, Stanami Zjednoczonymi, europejską organizacją Inclusive Vaccines Alliance, Koalicją na rzecz Innowacji i Przygotowania do Epidemii (CEPI), Globalnym Sojuszem na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI) oraz indyjskim Serum Institute of India.

Co to jest AZD1222?

Szczepionka AZD1222 to efekt współpracy Uniwersytetu Oksfordzkiego i powołanej przez niego spółki Vaccitech. Wykorzystano w niej niezdolny do replikacji, pochodzący od szympansów wektor wirusowy opracowany w oparciu o osłabiony wariant wirusa (adenowirusa), który u tych naczelnych wywołuje przeziębienie.

Wektor ten zawiera materiał genetyczny kodujący białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2, które po szczepieniu produkowane jest w komórkach przygotowując układ odpornościowy na ewentualną infekcję wirusem SARS-CoV-2.

Źródło: IK/AstraZeneca