Decyzje dotyczą takich szczepionek jak Synflorix, Tetraxim, Varilrix, Priorix czy Pentaxim. Pod koniec października do Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Państwowego Powiatowego inspektora Sanitarnego w Zielonej Górze, dotyczące przerwania łańcucha chłodniczego w dniu 5 października 2017 w jednym z podmiotów leczniczych. 31 października WIF przeprowadził kontrolę doraźną w pomieszczeniach udostępnionych przez podmiot, w których przechowywane były szczepionki. Leki zabezpieczono i w połowie listopada wszczęto postępowanie administracyjne w przedmiocie nakazania zniszczenia leków.
W trakcie postępowania okazało się, że szczepionki przez ponad 24 godziny były przechowywane w temperaturze powyżej 8 stopni Celsjusza, a maksymalna temperatura w której się znajdowały wynosiła nawet 19,8 stopnia. Szczepionki jako leki pochodzenia biologicznego, są szczególnie wrażliwe na warunki przechowywania i transportu, a w szczególności zmiany temperatury.
Niektóre szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny przed podaniem, gdy są przechowywane w temperaturze od 8 do 42 stopni. Po tym czasie, jeśli nie zostaną podane, należy je zniszczyć.
Przedstawiciele podmiotu leczniczego przyznali, że nie monitorowali temperatury przechowywania szczepionek w dni powszednie po godzinach pracy oraz w dni wolne od pracy.
– Z akt sprawy wynika, że u Skarżącego w dacie przeprowadzonych kontroli nie istniały rozwiązania i środki techniczne gwarantujące monitorowanie temperatury w lodówkach w godzinach popołudniowych i nocnych oraz w dni wolne od pracy. Nie można było za takie uznać istniejących u skarżącego rozwiązań, umożliwiających odczyty temperatury jedynie w dni powszednie, w godzinach pracy ośrodków zdrowia. Zasadnie uznały organy, że brak możliwości stałego monitorowania temperatury nie zapewnia właściwej realizacji wymogów związanych z zachowaniem łańcucha chłodniczego. Taki brak stałego monitoringu nie daje bowiem możliwości ochrony szczepionek przed niepotrzebnym zniszczeniem, gdyż nie daje możliwości interwencji w przypadkach zmian temperatury w kierunkach wartości granicznych. W konsekwencji prowadzi to do konieczności zniszczenia szczepionek w przypadku każdego przekroczenia granicznych temperatur, czemu można byłoby przeciwdziałać, gdyby temperatura była stale monitorowana – czytamy w uzasadnieniu decyzji WIF.
Inspekcja wskazuje, że nieracjonalne byłoby zachowywanie przez podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych wymaganych procedur tylko w dni robocze, z wyłączeniem dni wolnych od pracy oraz godzin popołudniowych i nocnych.
– Brak monitoringu temperatury przechowywania szczepionek popołudniami i w dni wolne od pracy wpływa na ochronę bezpieczeństwa pacjenta, nie gwarantuje bowiem ochrony produktów immunologicznych. Nie ulega zatem wątpliwości, że nałożenie kwestionowanych przez skarżącego obowiązków było uzasadnione. Nie można zatem podzielić poglądu skarżącego, że organy naruszyły prawo stwierdzając w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy nieprawidłowości w postaci braku monitoringu temperatury w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy w urządzeniu chłodniczym, w którym są przechowywane preparaty szczepionkowe – czytamy w decyzji.
W sumie Lubuski WIF wydał w ostatnim czasie 80 decyzji nakazujących zniszczenie nieprawidłowo przechowywanych szczepionek. Kolejne 100 postępowań w podobnych sprawach jest w toku.
Źródło: [url=https://farmacjagorzow.bip.gov.pl/decyzje-lwif/decyzje-nakaz-utylizacji.html]farmacjagorzow.bip.gov.pl[/url]
