„Produkt leczniczy ellaOne został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej zgodnie z art. 3 (2) Rozporządzenia 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W tej procedurze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz decyzje o zmianach w pozwoleniu są wydawane przez Komisję Europejską, a nie przez narodowe organy państw członkowskich” – stwierdza prezes Urzędu.
„W związku z powyższym decyzja Komisji Europejskiej o zmianie kategorii dostępności produktu ellaOne jest w Polsce wiążąca i ostateczna od 7 stycznia 2015 roku. Skutkuje to tym, iż podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany od tej daty do wprowadzenia do obrotu produktu zaopatrzonego w nowe druki informacyjne” – dodaje.
źródło: rynekaptek.pl
