URPL informuje o przystąpieniu do VHP

4 marca 2015 19:35

Prezes URPL poinformował, że Polska przystąpiła do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych. VHP – dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona jest przez większość państw członkowskich UE.

urpl.png

VHP stosowana jest do badań, które będą prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ocenie podlega przede wszystkim jakość badanego produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.

VHP składa się z trzech etapów.
Pierwszy etap: złożenie wniosku do koordynatora procedury w sprawie udziału w VHP i walidacja wniosku.
Etap drugi: ocena międzynarodowego badania klinicznego przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe uczestniczące państwa członkowskie.
Etap trzeci: złożenie formalnego wniosku do organów kompetentnych poszczególnych państw członkowskich zgodnie z narodowym prawem dotyczącym badań klinicznych.

Procedura prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies): „Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications” VHP Internal Guideline December 2014, Version 3.2.
Wytyczne dostępne są pod adresem: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_12_HMA_CTFG_VHP_sponsors.pdf

Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w
sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

źródło: urpl.gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Opiekun chorego musi mieć pisemne upoważnienie do realizacji wniosku na wyroby medyczne? Opiekun chorego musi mieć pisemne upoważnienie do realizacji wniosku na wyroby medyczne?

Zdaniem Narodowego Funduszu Zdrowia przypadki realizacji wniosku na wyroby medyczne po śmierci pacje...

Farmaceuta może odmówić Farmaceuta może odmówić

Wielu aptekarzy boi się pracować zgodnie z sumieniem, ponieważ doświadczyli przykrych konsekwencji z...

Temperatura w aptekach w czasie upałów Temperatura w aptekach w czasie upałów

Prawidłowe przechowywanie leków w aptece oznacza nie tylko odpowiednie ich umiejscowienie w ramach p...