REKLAMA
śr. 4 marca 2015, 19:35

URPL informuje o przystąpieniu do VHP

Prezes URPL poinformował, że Polska przystąpiła do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych. VHP – dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona jest przez większość państw członkowskich UE.

VHP stosowana jest do badań, które będą prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ocenie podlega przede wszystkim jakość badanego produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.

VHP składa się z trzech etapów.
Pierwszy etap: złożenie wniosku do koordynatora procedury w sprawie udziału w VHP i walidacja wniosku.
Etap drugi: ocena międzynarodowego badania klinicznego przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe uczestniczące państwa członkowskie.
Etap trzeci: złożenie formalnego wniosku do organów kompetentnych poszczególnych państw członkowskich zgodnie z narodowym prawem dotyczącym badań klinicznych.

Procedura prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies): „Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications” VHP Internal Guideline December 2014, Version 3.2.
Wytyczne dostępne są pod adresem: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_12_HMA_CTFG_VHP_sponsors.pdf

Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w
sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

źródło: urpl.gov.pl