W ostatnim czasie stwierdzono trzy przypadku przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej u pacjentów pediatrycznych, stosujących lek Erivedge. Dwa z nich zaobserwowano podczas badania klinicznego, natomiast jeden dotyczył podawania leku poza wskazaniami. Wszystkie przypadki stwierdzono u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym, u których zaczęto stosować lek w wieku 2, 5 i 7 lat.
Zdiagnozowanie przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej nastąpiło po 4 miesiącach od rozpoczęcia stosowania Erivedge u pacjenta w wieku 2 lat z wznową. U starszych pacjentów, po zakończeniu diagnoza nastąpiła po 12-miesięcznym leczeniu podtrzymującym Erivedge w ramach badania klinicznego. W 2 z 3 przypadków, zamknięcie płytki nasadowej postępowało pomimo przerwania leczenia.
Zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu, lek jest wskazany do leczenia u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego.
Lekarze powinni poinformować o tym ryzyku pacjentów i ich opiekunów, w przypadku, kiedy pacjenci nie osiągnęli jeszcze dojrzałości układu kostnego.
Firma opracowuje nową wersję druków informacyjnych na temat ryzyka występującego podczas stosowania leku Erivedge u pacjentów pediatrycznych.
Źródło: urpl.gov.pl
