O zaleceniach EMA pisaliśmy ponad tydzień temu (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/ema-sugeruje-wstrzymanie-obrotu-tych-lekow-w-polsce]”EMA sugeruje wstrzymanie obrotu tych leków w Polsce”[/url][/b]). W przypadku Polski organizacje rekomendowała wstrzymanie w obrocie leków Betahistyna Bluefish w dawkach 8 mg, 16 mg i 24 mg (Bluefish Pharmaceutical AB), Sarpion (Vitama S.A.), Orbion 150 mg i 300 mg (Orion Corporation) Napritum w dawach 250 mg i 500 mg (Vitama S.A.). EMA zaznaczył jednocześnie, że decyzje o zawieszeniu mogą zostać uchylone po dostarczeniu alternatywnych danych dowodzących biorównoważności.
– Dla kilku przeanalizowanych leków już dostarczono alternatywne dane potwierdzające biorównoważność. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił pozostawienie tych leków na rynku – czytamy w komunikacie prezesa URPL, Grzegorza Cessaka.
Prezes URPL wskazuje też, że niektóre z leków, których zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zalecane mogą mieć kluczowe znaczenie (np. ze względu na brak dostępnych alternatywnych metod leczenia) w części państw członkowskich UE. W związku z tym władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie. Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy uchylenie decyzji o zawieszeniu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych leków jest na ich obszarze niezbędne.
Źródło: URPL
