Magazyn mgr.farm

URPL nie zawiesi ważności pozwoleń leków wskazanych przez EMA?

3 kwietnia 2017 05:49

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie ważności szeregu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których badania biorównoważności były wykonywane przez Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach. Zalecenie te dotyczy również kilku leków dostępnych w Polsce.

Władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie ważności pozwoleń leków według rekomendacji EMA

O zaleceniach EMA pisaliśmy ponad tydzień temu (czytaj więcej: ”EMA sugeruje wstrzymanie obrotu tych leków w Polsce”). W przypadku Polski organizacje rekomendowała wstrzymanie w obrocie leków Betahistyna Bluefish w dawkach 8 mg, 16 mg i 24 mg (Bluefish Pharmaceutical AB), Sarpion (Vitama S.A.), Orbion 150 mg i 300 mg (Orion Corporation) Napritum w dawach 250 mg i 500 mg (Vitama S.A.). EMA zaznaczył jednocześnie, że decyzje o zawieszeniu mogą zostać uchylone po dostarczeniu alternatywnych danych dowodzących biorównoważności.

– Dla kilku przeanalizowanych leków już dostarczono alternatywne dane potwierdzające biorównoważność. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił pozostawienie tych leków na rynku – czytamy w komunikacie prezesa URPL, Grzegorza Cessaka.

Prezes URPL wskazuje też, że niektóre z leków, których zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zalecane mogą mieć kluczowe znaczenie (np. ze względu na brak dostępnych alternatywnych metod leczenia) w części państw członkowskich UE. W związku z tym władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie. Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy uchylenie decyzji o zawieszeniu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych leków jest na ich obszarze niezbędne.

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

NIA: Zmiana nazwy dla APRA (Aripiprazolum) NIA: Zmiana nazwy dla APRA (Aripiprazolum)

Naczelna Izba Aptekarska poinformowała o zmianie nazwy dla produktu leczniczego Apra (aripiprazol). ...

Premier Morawiecki o pułapce „niskich marż”. A co z aptekami? Premier Morawiecki o pułapce „niskich marż”. A co z aptekami?

Pułapki słabości instytucjonalnej, średniego dochodu, demograficzna i niskich marż - to podstawowe p...

Prawie 300 studentów farmacji postanowiło zadbać o swój rozwój razem z nami! Prawie 300 studentów farmacji postanowiło zadbać o swój rozwój razem z nami!

W Lublinie i Warszawie 7 oraz 8 listopada odbyły się pierwsze spotkania przeznaczone dla studentów f...