URPL o 92. spotkaniu Rady Zarządzającej EMA

17 czerwca 2016 11:16

W dniu 16 czerwca odbyło się 92. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków, w którym uczestniczył Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak.

EMA

Podczas spotkania zaakceptowano Wieloletni plan pracy Europejskiej Agencji Leków, jak również przyjęto do wiadomości wyniki rocznego raportu z audytów prowadzonych w ramach Agencji oraz uaktualnienia w zakresie planu audytu EudraVigilance.

Szeroko omawiano kwestie związane ze współpracą Europejskiej Agencji Leków z interesariuszami, w szczególności w aspekcie współpracy ze stronami zainteresowanymi reprezentującymi przemysł farmaceutyczny. Przyjęto kryteria kwalifikacji dla tych stron, zasady ustanawiające priorytety oraz ramy kontaktów, jak również możliwe poziomy zaangażowania. Przyjęto też sprawozdanie ze współpracy EMA ze stronami zainteresowanymi za rok 2015.

W dziedzinie interakcji Europejskiej Agencji Leków z pacjentami, profesjonalistami ochrony zdrowia i ich organizacjami, przyjęto roczne sprawozdanie.

W związku z 10-leciem Rozporządzenia Komisji Europejskiej nr. 2049/2005 o Ustanowieniu zasad wnoszenia opłat i uzyskiwaniu pomocy administracyjnej od Agencji przez małe i średnie przedsiębiorstwa, zaprezentowano sprawozdanie z doświadczeń prowadzenia tej inicjatywy oraz wnioski na przyszłość wzbogacone o wyniki kwestionariusza opublikowanego z tej okazji, skierowanego głównie do MSP i ich organizacji.

W obszarze kwestii IT Rada przyjęła raport EU Telematics obejmujący wykonanie działań i projektów teleinformatycznych w okresie od początku marca do końca kwietnia 2016 r. Członkowie Rady Zarządzającej EMA zapoznali się również z aktualnym stanem prac nad przygotowaniem portalu i bazy danych pochodzących z badań klinicznych. Poszczególne działania, elementy projektu stale konsultowane są z potencjalnymi użytkownikami, by identyfikować każdy wymiar potrzeb oraz z wyprzedzeniem potencjalne wyzwania.

Potwierdzono także, iż uruchomienie zarówno portalu jak też bazy danych pochodzących z badań klinicznych powinno odbyć się we wrześniu 2018, czyli zgodnie z planem przyjętym na posiedzeniu Rady Zarządzającej w grudniu 2015 r.

Kolejne posiedzenie Rady Zarządzającej odbędzie się na początku października br.

Źródło: urpl.gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Analiza przepisów dot. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Analiza przepisów dot. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Znowelizowana Dobra Praktyka Dystrybucyjna racjonalizuje warunki prowadzenia hurtowni farmaceutyczne...

MZ: powołano Zespół ds. chorób rzadkich MZ: powołano Zespół ds. chorób rzadkich

Minister Zdrowia powołał Zespół do spraw chorób rzadkich....

IMS Health o projekcie lipcowej listy: żadnych istotnych zmian IMS Health o projekcie lipcowej listy: żadnych istotnych zmian

Projekt listy refundacyjnej, która będzie obowiązywać od 1 lipca 2015 r. nie wnosi istotnych zmian w...