URPL o zwiększeniu bezpieczeństwa badań klicznicznych

6 czerwca 2016 08:00

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podał informację z dnia 4 czerwca br., w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi.

URPL

URPL podał, że Europejska Agencja Leków (ang. EMA) rozpoczęła przegląd wytycznych dotyczących badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi oraz danych koniecznych do ich właściwego zaprojektowania i zezwolenia na rozpoczęcie. Prace te odbywają się we współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi.

Przegląd ma na celu zidentyfikowanie obszarów wymagających nowelizacji, w świetle tragicznego wydarzenia, jakie miało miejsce w styczniu 2016 roku w Rennes we Francji, w trakcie prowadzenia badania klinicznego I fazy, podczas którego badany produkt leczniczy był podawany człowiekowi po raz pierwszy. Badanie doprowadziło do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.

Źródło: urpl.gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Śląska Izba Aptekarska o poparciu dla nowelizacji Śląska Izba Aptekarska o poparciu dla nowelizacji

Śląska Izba Aptekarska opublikowała oświadczenie XIX Okręgowego Zjazdu Sprawozdawczo-Wyborczego Apte...

W pomorskich aptekach brakuje specjalistycznych leków W pomorskich aptekach brakuje specjalistycznych leków

Problemy z dostępnością leków w pomorskich aptekach sprawiają, że chorzy muszą zapisywać się na list...

Dwóch kierowników w jednej aptece? Dwóch kierowników w jednej aptece?

Sąd Okręgowy w Łodzi rozstrzygał niedawno spór między apteką, a Zakładem Ubezpieczeń Społecznych. Z ...