W komunikacie do fachowych pracowników ochrony zdrowia możemy przeczytać:
Ograniczenia zostały przygotowane w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w celu przekazania informacji dotyczącej ważnych ostrzeżeń związanych z bezpieczeństwem stosowania hydroksyzyny:
– hydroksyzyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT
– u pacjentów w podeszłym wieku stosowanie hydroksyzyny nie jest zalecane
– u dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg
– u dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
W wyniku przeprowadzonej analizy i przeglądu danych, wprowadzono nowe ograniczenia mające na celu zmniejszenie ekspozycji na lek, szczególnie w najbardziej wrażliwych populacjach.
Oprócz wymienionych powyżej ograniczeń, w drukach informacyjnych zostaną wprowadzone następujące zapisy:
– jeśli hydroksyzyna jest przepisywana pacjentowi w podeszłym wieku, mimo zalecenia niestosowania w tej grupie wiekowej, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg
– u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki wywołujące hipokalemię lub bradykardię należy zachować ostrożność.
– przykłady czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT: choroba układu krążenia, nagle śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, znaczące zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, znacząca bradykardia, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT i (lub) wywołujących zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
źródło URPL
