Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w porozumienie z Europejską Agencją Leków (EMA) wydał komunikat, w którym informuje o możliwych działaniach niepożądanych preparatów zawierających walproinian sodu. Obejmują one występowanie zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn przyjmujących tę substancję leczniczą. Zwiększone ryzyko wystąpienia tego typu działań niepożądanych występuje przede wszystkim w przypadku stosowania tego leku przez mężczyzn w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka.
Bezpieczeństwo stosowania walproinianu sodu w przypadku chęci posiadania potomstwa
Komunikat URPL powstał w oparciu o dane z badania przeprowadzonego przez firmy farmaceutyczne wytwarzające preparaty z walproinianem sodu. Miało ono na celu ocenę ryzyka występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci stosujących walproinian sodu w monoterapii. Ryzyko to porównywano do tego, które pojawia się w trakcie przyjmowania preparatów z lamotryginą lub lewetyracetamem. Zaburzenia neurorozwojowe, które się pojawiały oceniano w okresie czasu od 5 do ponad 9 lat. Zaobserwowane zaburzenia obejmowały: autyzm, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia komunikacji, deficyt uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej, oraz zaburzenia ruchowe. Na podstawie otrzymanych wyników zaobserwowano potencjalne ryzyko wystąpienia tych zaburzeń w efekcie na stosowanie preparatów z walproinianem sodu.
URPL o informacjach, jakie należy przekazać mężczyznom stosującym walproinian sodu
URPL w komunikacie opublikował także informacje, jakie należy przekazać mężczyznom stosującym preparaty z walproinianem sodu:
- Lekarze przepisujący lek powinni poinformować leczonych mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji, również dla partnerki, podczas stosowania walproinianu i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia;
- W przypadku pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka należy rozważyć i omówić z pacjentem odpowiednie alternatywne możliwości leczenia. Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta;
Ponadto zaleca się, aby leczenie padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej było rozpoczynane tylko i wyłącznie przez doświadczonych w tym zakresie lekarzy. Ponadto, w przypadku zalecenia stosowania produktów z walproinianem sodu, należy stale monitorować terapię, by móc ocenić, czy jest ona najodpowiedniejszym wyborem.
Źródło: MB/ URPL
