Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zamieścił na swojej stronie internetowej komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Informuje w nim o możliwości wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu preparatów zawierających w składzie pseudoefedrynę. Chodzi o zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS). Stwierdzono kilka przypadków nasilenia objawów powyższych schorzeń, które wystąpiły po przyjęciu leków zawierających w składzie pseudoefedrynę.
Pseudoefedryna przeciwwskazana u pacjentów z nadciśnieniem
W komunikacie przygotowanym przez URPL, możemy przeczytać, że głównymi objawami PRES i RCVS są nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia u pacjentów zażywających preparaty z pseudoefedryną należy niezwłocznie zaprzestać ich przyjmowania oraz skontaktować się z lekarzem.
Jednocześnie przypomniano, że pseudoefedryna nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Współwystępowanie tego typu schorzeń, zwiększa ryzyko wystąpienia objawów PRES i RCVS, a także ich nasilenia.
- Czytaj także: Pseudoefedryna pod lupą Europejskiej Agencji Leków
Pseudoefedryna może wpływać na krążenie mózgowe
W komunikacie możemy również przeczytać, że zarówno PRES jak i RCVS mogą wpływać negatywnie na mózgowe naczynia krwionośne. Wpływ ten w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatów z pseudoefedryną.
Ponadto, w związku z tym że istnieje wyraźny związek między stosowaniem pseudoefedryny, a zwiększonym ryzykiem występowania PRES i RCVS, należy niezwłocznie zaktualizować informację o leku w celu uwzględnienia tych działań niepożądanych i środków mających na celu minimalizację ryzyka. Co więcej, konieczne jest także podjęcie rozważań w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa pseudoefedryny, który obejmuje również inne zdarzenia niedokrwienne układu sercowo naczyniowego i naczyń mózgowych.
Gdzie zgłaszać występowania działań niepożądanych?
Wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami krajowymi za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych. Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dostępny jest na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego
Źródło: MB/ URPL
