Utworzenie specjalnego komitetu naukowego ds. zarządzania bezpieczeństwem leków – Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee; PRAC), oraz narzędzi regulacyjnych udostępnionych na mocy znowelizowanego ustawodawstwa, pozwalają na bardziej aktywne zapewnianie bezpieczeństwa stosowania leków.
Działania z obszaru nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są dla wszystkich leków planowane na wczesnym etapie rozwoju tak, aby każdy lek wchodził na rynek ze szczegółowym planem pozyskiwania informacji o korzyściach i ryzyku związanych z jego przyjmowaniem. Analiza wykazuje, że nowy system szybko i skutecznie wykrywa problemy związane z bezpieczeństwem, co umożliwia organom regulacyjnym podejmowanie w razie konieczności natychmiastowych działań i zapewnia przekazywanie ostrzeżeń i porad osobom stosującym leki. Ten system skutecznie angażuje pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych, którzy zgłaszają podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych dzięki czemu mają wkład w proces podejmowania decyzji w przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa i zapewniają bezcenną opinię osób w sposób bezpośredni dotkniętych przez choroby i sposoby ich leczenia.
źródło: URPL
