REKLAMA
Magazyn mgr.farm

URPL: Zmiana opakowania ellaOne już zaakceptowana

29 czerwca 2017 07:20

Prezydent podpisał ustawę, która zmienia kategorię dostępności ellaOne. Co jednak z tymi seriami preparatu, które są już w obrocie i na opakowaniu mają określoną kategorię dostępności jako OTC? Czy planowane jest ich wycofanie z obrotu?

Urząd nie widzi też podstaw, aby opakowania produktu ellaOne wprowadzone do obrotu przed dniem 23 lipca 2017 roku były wycofane z obrotu.

Ustawa z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta Andrzeja Dudę 22 czerwca 2017 r. Jeszcze tego samego dnia została opublikowana w Dzienniku Ustaw, co oznacza, że jej treść wchodzi w życie 23 lipca. Nowelizacja mówi, że produkty lecznicze, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji (produkty lecznicze z grupy ATC G03A, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego), wydawane będą z przepisu lekarza. W praktyce oznacza to, że preparat ellaOne po 23 lipca będzie wydawany w aptekach tylko z ważną receptę od lekarza (czytaj więcej: Prezydent podpisał ustawę zmieniającą kategorię dostępności ellaOne).

Postanowiliśmy zapytać Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak farmaceuci powinni postępować z tymi opakowaniami ellaOne, na których nadal będzie widniała informacja iż są OTC. URPL jedno znacznie odpowiada, że zmiana dotyczy wydawania preparatów z apteki, a więc opis na opakowaniu nie ma znaczenia. Urząd nie widzi też podstaw, aby opakowania produktu ellaOne wprowadzone do obrotu przed dniem 23 lipca 2017 roku były wycofane z obrotu. A co z treścią ulotki preparatu?

REKLAMA

– Produkt ellaOne został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej. Zmiana krajowa, dotycząca kategorii dostępności nie wpływa na treść druków informacyjnych określonych w załącznikach do decyzji Komisji Europejskiej o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – odpowiada Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL. – Informacja dotycząca nowej kategorii dostępności zamieszczona będzie na opakowaniu zewnętrznym w tzw. „blue box”. Nowa zawartość „blue box” została już zaakceptowana przez Urząd.

REKLAMA

Przedstawiciel URPL podkreśla też, że sprawa dotycząca zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej nie dotyczy kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji.

– Urząd Rejestracji nie ma uprawnień do ingerowania w zmiany dotyczące kategorii dostępności, które dotyczą produktów z procedury scentralizowanej – przypomina Łuszczyna.

Źródło: MGR.FARM / URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz