Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi to ogromna baza, dzięki której urzędnicy dowiedzą się np., gdzie leków brakuje, a gdzie jest ich pod dostatkiem. Ma to być element walki z nielegalnym wywozem leków.
Obowiązki przekazywania danych do systemu obudowano szeregiem przepisów sankcyjnych, które weszły w życie 1 stycznia 2017 r. I tak za nieudostępnianie informacji państwu kary w wysokości do 50 tys. zł.
– Przedsiębiorcom, gdyby trzymać się litery prawa, grożą kary za nieprzekazanie danych, których nie mają możliwości przekazać. Kuriozum – komentuje radca prawny dr Dobrawa Biadun, ekspertka Konfederacji Lewiatan.
Wtóruje jej Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej. – Niektórzy aptekarze się boją, że będą karani. Ale nie sposób przekazać danych do rejestru, który nie działa – twierdzi Tomków.
– Formalnie rzecz biorąc, inspektor farmaceutyczny powinien zastosować się do przepisu i nałożyć karę. Choć to absurdalne – wskazuje wiceprezes NIA, który był kiedyś wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym.
A co na to urzędnicy? Niektórzy dostrzegają absurdalność sytuacji i nie zamierzają karać za nieprzesyłanie danych do nieistniejącego systemu. Są jednak i tacy, którzy uważają, że skoro przyjmuje się fikcję racjonalności ustawodawcy, to nie inspekcja farmaceutyczna jest od decydowania, które przepisy należy stosować, a których nie. – Dzisiaj powiemy, że nie nakładamy kar w związku z opóźnieniem przy uruchomieniu ZSMOPL, a jutro przyjdzie do nas kontrola i stwierdzi, że naruszyliśmy dyscyplinę finansów publicznych. I z własnych pieniędzy zapłacimy za okazanie rozsądku – wskazuje urzędnik.
Paweł Trzciński, rzecznik głównego inspektora farmaceutycznego, zwraca uwagę, że Niewymierzenie kary przedsiębiorcy na podstawie przepisu ustawy, który obowiązuje, może wywołać konsekwencje, np. wszczęcie postępowań z art. 231 k.k. dotyczącego niedopełnienia obowiązku przez funkcjonariusza publicznego.
Ministerstwo Zdrowia uspokaja: przedsiębiorcy nie muszą bać się kar, gdyż przygotowywana jest ustawa abolicyjna.
– Zmiany, po ich wejściu w życie, pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi” – czytamy w stanowisku resortu zdrowia.
Co ciekawe o ustawie abolicyjnej nie wiedzą nic urzędnicy Inspekcji Farmaceutycznej.
Źródło: Gazeta Prawna
