Ustawa S.7320 ma nie zakładać obowiązkowego szczepienia przeciwko COVID-19 u dzieci. Przypomina ustawę (S.8182A/A.10508A) przyjętą w 2020 roku, pozwalającą podawać zatwierdzone przez FDA szczepionki przeciw COVID-19 dorosłym.
– Szczepionki podawane przez farmaceutów stanowią kluczową część planu dystrybucji szczepionek w Nowym Jorku, zwłaszcza w tych okolicach, w których apteki są pierwszym wyborem, jeżeli chodzi o podstawową opiekę zdrowotną – napisał senator Bras Hoylman w uzasadnieniu. – To prawo umożliwi farmaceutom podawanie szczepionek przeciwko COVID-19 dzieciom w wieku od 2 lat, gdy tylko FDA zatwierdzi szczepienia dla tej grupy wiekowej.
Władze Moderny poinformowały pod koniec lutego, że spółka spodziewa się, że będzie w posiadaniu wystarczającej ilości danych, by złożyć w FDA wniosek o szczepienie młodszych dzieci pod koniec 2021 lub na początku 2022 roku. Z kolei Pfizer mówił wcześniej, że zakłada złożenie wniosku o możliwość szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat jeszcze we wrześniu. Rezultaty badań dotyczących dwóch młodszych grup, które zaczęły się nieco później, mają być natomiast dostępne do października lub listopada.
W ubiegłym tygodniu, American Academy of Pediatrics wystosowała do FDA list, w którym wzywała do dalszych, jak najszybszych prac nad szczepionką dla dzieci. W przypadku testów nad szczepionką dla dorosłych, długość czasu obserwacji, czy u osób, które przyjęły szczepionkę, wystąpią efekty uboczne, wynosiła 2 miesiące. W przypadku zaś dzieci, FDA wydłużyła ten okres do 4-6 miesięcy.
W lipcu, Moderna ogłosiła rozszerzenie swoich badań nad szczepionką dla dzieci po to, by sprawniej odkryć rzadkie efekty uboczne, które zasygnalizowała FDA. Firma postanowiła przetestować preparat na blisko 7 tys. dzieci. Także władze Pfizera poinformowały w lipcu, że koncern podjął decyzję odnośnie zmian w sposobie testowania szczepionki u najmłodszych – jest ona testowana u ponad 4,5 dzieci w USA oraz Europie (czytaj również: USA: FDA zatwierdza szczepionkę Pfizer-BioNTech dla nastolatków w wieku od 12. do 15. roku życia).
– Pediatrzy i rodziny pełni obaw oczekują na szczepionkę, która będzie mogła zostać użyta u dzieci w wieku 11 lat i młodszych – zwłaszcza teraz, kiedy coraz bardziej popularny staje się wyjątkowo zaraźliwy wariant Delta – napisała dr Lee Savio Beers, przewodnicząca American Academy of Pediatrics. – Przypadki zachorowań związanych z wariantem Delta lawinowo rosną i jest on coraz bardziej zauważalny w każdym regionie Ameryki. Ten wzrost dotyczyć ma całej populacji, w tym także dzieci.
Pediatrics Association donosiło w ostatnim tygodniu lipca o największym wzroście infekcji COVID-19 u dzieci, porównując ilość zachorowań tydzień do tygodnia: w ciągu ostatnich 7 dni ubiegłego miesiąca, zanotowano 71 726 przypadków, w porównaniu z 38 654 przypadkami tydzień wcześniej. Ten duży wzrost skłonił stowarzyszenie do skierowania listu do FDA, która to zajmuje się obecnie przeglądem występowania rzadkiego typu zapalenia mięśnia sercowego u niewielkiej ilości nastolatków, którzy zostali zaszczepieni Moderną lub Pfizerem.
Z listu Beers wynika, że członkowie American Academy of Pediatrics sądzą, iż okres obserwacji tych dzieci, które w ramach badania otrzymają szczepionkę przeciw COVID-19, powinien trwać 2 miesiące, a nie, jak jest to wymagane obecnie, 4 do 6 miesięcy (zobacz także: USA: apteka przygotowuje się do podawania szczepionek Pfizera dzieciom w wieku 12-15 lat).
– Oczekiwanie na rezultaty przez 6 miesięcy w znaczący sposób uniemożliwi zmniejszenie rozpowszechniania się wyjątkowo zaraźliwego wariantu Delta w tej grupie wiekowej – oznacza to bowiem 4 dodatkowe miesiące, zanim możliwe będzie rozpatrywanie decyzji dotyczącej autoryzacji – argumentowała Beers. – Bazując na dowodach, których dostarczyło 340 mln dawek szczepionki przeciwko COVID-19 podanych dorosłym i nastolatkom w wieku 12-17 lat, tak samo jak dorosłym w wieku 18 lat i więcej, nie ma biologicznego prawdopodobieństwa wystąpienia poważnych efektów ubocznych o charakterze immunologicznym lub zapalnym, w okresie przekraczającym 2 miesiące od chwili otrzymania szczepionki. Jeżeli istnieje nawet uzasadniona obawa dotycząca zgłaszanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u młodszych dorosłych i nastolatków, którzy przyjmują szczepionki mRNA, są to zdarzenia wyjątkowo rzadkie i, jeśli już do nich dochodzi, to najprawdopodobniej w ciągu 4 tygodni od zaszczepienia się. W jeszcze rzadszych przypadkach, może to być 6 tygodni, ale nie dłużej.
