USA zatwierdza nowy lek na raka – Columvi

chłoniak Columvi Roche

Firma farmaceutyczna Roche ogłosiła, że amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA zatwierdziła ich nowy lek – Columvi. Wskazany jest on w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub chłoniakiem z dużych komórek B wywodzącym się z grudkowego chłoniaka, po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej. Wskazanie to zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonym.

AT-527 oceniany jest pod kątem leczenia chorych z COVID-19 (z przebiegiem łagodnym bądź średnim) oraz zapobiegania zakażeniom koronawirusem (fot. Shutterstock).

Firma Roche podała, że około 43% pacjentów leczonych Columvi miało całkowitą odpowiedź na leczenie (fot. Shutterstock)

Mgr.farm » Aktualności » USA zatwierdza nowy lek na raka – Columvi

Firma farmaceutyczna Roche ogłosiła, że amerykańska FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziła jej nowy lek – Columvi. Preparat stosowany jest w leczeniu agresywnej postaci chłoniaka. Leczenie dotyczy nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma).

Chłoniak DLBCL

Chłoniaki to rodzaje nowotworu, które rozwijają się z limfocytów. Chłoniak rozlany z dużych komórek B według klasyfikacji WHO zalicza się do chłoniaków nieziarniczych, B-komórkowych. Chłoniak nieziarniczy NHL (Non-Hodgkin lymphoma) z kolei, to grupa nowotworów krwi obejmująca wszystkie rodzaje chłoniaków z wyjątkiem chłoniaków Hodgkina. Leczenie może obejmować chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię celowaną, przeszczep komórek macierzystych, ale również zabieg chirurgiczny [2].

Rokowanie zależy od podtypu, stopnia zaawansowania choroby, wieku pacjenta, ale i wielu innych czynników. We wszystkich podtypach chłoniaka, 5-letnie przeżycie dla NHL wynosi 71%, w zakresie od 81% dla choroby w stadium 1 do 61% w przypadku choroby w stadium 4 [3]. Szacuje się też, że rocznie w Europie diagnozuje się chłoniaka rozlanego z dużych komórek B u 36 000 osób [1].

– Ludzie z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy przeszli przez wiele linii terapii, mają złe rokowania i desperacko potrzebują dodatkowych opcji leczenia – powiedział Levi Garraway, szef globalnego rozwoju produktów i dyrektor medyczny firmy Roche.

Nowy lek

Columvi zawiera w składzie Glofitamab. Jest to przeciwciało, które wiąże się z CD20 na powierzchni limfocytów B oraz z CD3 na powierzchni limfocytów T. Glofitamab powoduje też aktywację i proliferację limfocytów T, wydzielanie cytokin i lizę komórek B wykazujących ekspresję CD20. Wskazanie do jego stosowanie obejmuje leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Lek ma też zastosowaniu w leczeniu chłoniaka z dużych komórek B wywodzącego się z grudkowego chłoniaka, po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej. Wskazanie to zatwierdzono w trybie przyspieszonym na podstawie odsetka odpowiedzi i trwałości odpowiedzi na leczenie. Dalsze zatwierdzenie dla tego wskazania będzie uzależnione jednak od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających [4].

– Jako gotowe leczenie o ustalonym czasie trwania, zapewniające trwałe wskaźniki odpowiedzi, wierzymy, że Columvi może zmienić sposób leczenia tego agresywnego chłoniaka, wzmacniając nasze zaangażowanie w dostarczanie innowacyjnych opcji leczenia osobom z krytycznymi niezaspokojonymi potrzebami – powiedział Levi Garraway.

REKLAMA

Czytaj również: EMA zatwierdza krótszy czas trwania wlewu okrelizumabu od firmy Roche

Firma Roche podała, że około 43% pacjentów leczonych Columvi miało całkowitą odpowiedź na leczenie. Oznacza to remisję, trwającą średnio 1,5 roku. Wśród 145 pacjentów, którzy otrzymali lek w badaniu, najczęstsze działania niepożądane obejmowały zespół uwalniania cytokin, ból, zmęczenie i wysypkę. Terapia lekowa jest wolna od chemioterapii i trwa około 8,5 miesiąca.

– Badania pokazują, że Columvi może zapewnić pacjentom szansę na całkowitą remisję i że taka remisja może zostać potencjalnie podtrzymana po zakończeniu leczenia – powiedział Krish Patel, dyrektor Programu Chłoniaka w Szwedzkim Instytucie Raka i badacz biorący udział w badaniu.

Konkurencyjne leczenie

Columvi zarekomendowano do zatwierdzenia w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków. Agencja w UE ostrzegła jednak, że lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z rakiem, którzy mają też dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego w leczeniu ciężkich reakcji związanych z zespołem uwalniania cytokin CRS (Cytokine Release Syndrome) [1].

Pozwolenie dla leku Columvi wydano miesiąc po zatwierdzeniu konkurencyjnej terapii firmy AbbVie Inc. Nowy lek tej firmy oraz duńskiego producenta leków Genmab – epcoritamab – był pierwszą zatwierdzoną terapią opartą na przeciwciałach bispecyficznych. Cena katalogowa epcoritamabu firmy Abbvie Inc., pod nazwą handlową Epkinly, wynosi 37 500 USD miesięcznie. Lek Columvi firmy Roche ma kosztować około 350 000 USD za pełny okres leczenia [5].

Literatura: