Europejska Agencja Leków (EMA) zadecydowała o zatwierdzeniu krótszego, dwugodzinnego czasu trwania wlewu okrelizumabu, który przeznaczony jest do stosowania u chorych z rzutową bądź pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS oraz PPMS). Decyzję tą poprzedziła pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który działa w ramach EMA.
Nowe możliwości
– Zatwierdzenie w Europie krótszego, dwugodzinnego czasu wlewu okrelizumabu, podawanego dwa razy w roku, jeszcze bardziej poprawi komfort leczenia pacjentów, a jednocześnie zwiększy możliwości systemów opieki zdrowotnej – mówi dyrektor ds. medycznych Roche i kierownik globalnego działu ds. rozwoju produktów, dr Levi Garraway. I dodaje:
– W sytuacji, gdy na całym świecie ponad 160 000 osób jest leczonych okrelizumabem, krótszy wlew może pomóc zarówno pacjentom, jak i personelowi medycznemu w osiągnięciu ostatecznego celu, jakim jest spowolnienie postępu choroby w SM.
EMA miała przyjąć uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego, celem rozszerzenia zatwierdzonego schematu podawania okrelizumabu o dwugodzinny czas wlewu. Oczekiwane jest, że podejmie decyzję w tej sprawie w terminie do 14 grudnia 2020 roku (zobacz też: Test Roche zatwierdzony do użytku w nagłych wypadkach u pacjentów z COVID-19).
Okrelizumab – co to za lek?
Okrelizumab jest pierwszym i na razie jedynym lekiem, który został zatwierdzony w przebiegu RMS (w tym RRMS oraz aktywnym lub nawracającym SPMS i zespole klinicznie izolowanym w Stanach Zjednoczonych) oraz PPMS. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20, a więc komórkom odpornościowym – sądzi się, że to one odgrywają kluczową rolę w procesie niszczenia mieliny (czyli substancji, która pełni funkcję izolatora oraz ochrony mechanicznej komórek nerwowych), a także aksonów (czyli włókien nerwowych).
U pacjentów chorych na stwardnienie rozsiana (SM), tego rodzaju uszkodzenia komórek nerwowych mogą przyczyniać się do niepełnosprawności. Badania przedkliniczne miały pokazać, że okrelizumab wiąże się z białkami występującymi na powierzchni niektórych limfocytów B z ekspresją CD20, jednak nie na komórkach macierzystych ani komórkach plazmatycznych – sugeruje to możliwość zachowania ważnych funkcji układu odpornościowego (zobacz też: GIF wycofuje lek Avonex na stwardnienie rozsiane).
Okrelizumab podawany jest w formie wlewu dożylnego, który wykonuje się co sześć miesięcy. Początkowa dawka podawana jest w podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych 300 mg w odstępie dwóch tygodni; następne dawki podawane są natomiast w postaci pojedynczego wlewu dożylnego 600 mg.
Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu w 90 krajach na terenie Ameryki Południowej, Ameryki Północnej, Europy Wschodniej, Unii Europejskiej, Bliskiego Wschodu, Australii, a także w Szwajcarii.
Źródło: AM/infowire.pl
