Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/rapid-alert-wstrzymanie-15-lekow-z-walsartanem]Rapid alert! Wstrzymanie 15 leków z walsartanem[/url][/b]).
Dziś na stronie GIF pojawiło się kolejne 25 decyzji wstrzymujących preparaty zawierające walsartan. Znalazły się wśród nich leki takich firm jak Zentiva, Egis, Bioton, Sandoz, S-Lab czy Actavis. Decyzje dotyczą leków:
[list]
[*]Valtap HCT 160 mg + 25 mg
[*]Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg
[*]Valtap 80 mg
[*]Valtap 160 mg
[*]Valorion 80 mg
[*]Valorion 160 mg
[*]Tensart HCT 160 mg + 25 mg
[*]Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg
[*]Tensart 160 mg
[*]Tensart 80 mg
[*]Ivisart 80 mg
[*]Ivisart 160 mg
[*]Axudan HCT 320 mg + 25 mg
[*]Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg
[*]Axudan HCT 160 mg + 25 mg
[*]Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
[*]Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg
[*]Axudan 320 mg
[*]Axudan 160 mg
[*]Axudan 80 mg
[*]Awalone 160 mg
[*]Awalone 80 mg
[*]Valsotens 160 mg
[*]Valsotens HCT 160 mg + 12,5 mg
[*]Valsotens HCT 160 mg + 25 mg
[/list]
Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.
Wszystkie decyzje dostępne są na stronie [b][url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje]Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego[/url][/b]
