Błąd w przetłumaczonej na język polski ulotce dotyczy serii produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu przez importera 4Pharm Group Sp. z o.o.
GIF poinformował i wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku Streptomisin Sulfat (Streptomicinum), ampułka 1g, roztwór do iniekcji.
Numery serii wstrzymane w obrocie:
– 512005 data ważności: 31.12.2019 r.,
– 508004 data ważności: 31.08.2019 r.,
– 602001 data ważności: 28.02.2020 r.,
– 604002 data ważności: 30.04.2020 r.,
– 506003 data ważności: 30.06.2020 r.
W dniu 12 lipca br. do GIF wpłynęła informacja od importera produktu leczniczego o zidentyfikowaniu błędu w tłumaczeniu ulotki załączonej do leku, wprowadzonego na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia na dopuszczenie do obrotu.
Przetłumaczona język polski ulotka, zawiera błąd w punkcie „sposób stosowania i dawka”, w którym powinna widnieć informacja:
„podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku sodu”, natomiast błędnie podano:
„podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9% roztworze chlorku potasu”.
Źródło: gif.gov.pl
