Firma CSL Behring wystosowała 1 października pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na temat leku Beriate. Chodzi o serie leku 250, 500, 1000, 2000, IU. W trakcie badania tych serii zidentyfikowano obecność cząstek białkowych osadzających się po pewnym czasie (10 minut do 8 godzin) od rekonstytucji. Są one białe, mają różne rozmiary i składają się z naturalnych białek produktów.
Cząstki białkowe są usuwane podczas przygotowywania produktu leczniczego za pomocą dołączonego urządzenia Mix2Vial zgodnie z ulotką, która znajduje się w opakowaniu. Ponieważ cząstki białkowe tworzyły się również w strzykawce po 2 godzinach, firma zaleca, by podawać produkt natychmiast po pobraniu go do strzykawki.
Jak twierdzi CSL Behring, nikt nie zgłosił działań niepożądanych leku oraz reklamacji jakościowych dla jakiejkolwiek serii leku. Zatem nic nie wskazuje na brak skuteczności leku lub inne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta.
Źródło: IK/URPL
