Magazyn mgr.farm

Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie

23 listopada 2018 07:40

Substancja walsartan produkowana w laboratoriach Mylan w Indiach została zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA) i dlatego nie może być już stosowana w lekach dostępnych na terenie Unii Europejskiej. Tak podała Europejska Agencja Leków.

Jak podaje EMA, związki NDEA i NDMA bezpośrednio nie zagrażają życiu pacjentów (fot. Shutterstock)

W niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited w Hyderabad w Indiach wykryto zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA). W odpowiedzi na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE.

Dodatkowo unijne organy krajowe zaczęły wycofywać partie leków zawierające walsartan firmy Mylan i przeprowadzać dalsze testy w celu określenia zasięgu skażenia. NDEA i powiązany z nim związek N-nitrozodimetyloamina (NDMA), które zostały zaobserwowane w preparatach od innych producentów, są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze, czyli substancje, które mogą powodować raka.

Jak podaje EMA, związki NDEA i NDMA bezpośrednio nie zagrażają życiu pacjentów. Dlatego pacjenci z nadciśnieniem tętniczym krwi nie powinni przerwać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Uważa się, że obecność zanieczyszczeń w lekach zawierających walsartan jest związana z syntezą specyficznej struktury pierścieniowej (tetrazolu), która jest obecna w niektórych lekach z sartanem. Firmy wprowadzające na unijny rynek tzw. sartany zostały poproszone o przetestowanie swoich produktów pod kątem tych zanieczyszczeń. Europejska Agencja Leków współpracuje również z producentami, aby ustalić, jakie środki można podjąć w celu zmniejszenia lub wyeliminowania zanieczyszczeń z przyszłych partii produktów.

Walsartan to antagonista receptora angiotensyny II stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niedawnego zawału serca i niewydolności serca. Jest dostępny w postaci własnej lub w połączeniu z innymi substancjami czynnymi. Leki zawierające walsartan jako jedyne zostały dopuszczone do obrotu w UE za pośrednictwem władz krajowych.

Źródło: IK/EMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

URPL: wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii URPL: wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Bliższa współpraca pomiędzy Europejską Agencją Leków, Komisją Europejską i państwami członkowskimi U...

Trwa „Tydzień Promocji Karmienia Piersią” Trwa „Tydzień Promocji Karmienia Piersią”

Od 30 maja do 4 czerwca obchodzimy Tydzień Promocji Karmienia Piersią. Światowa Organizacja Zdrowia ...

Znamy laureata konkursu Naukowej Fundacji Polpharmy Znamy laureata konkursu Naukowej Fundacji Polpharmy

To była już XIV edycja konkursu na najlepsze projekty badawcze w dziedzinie nauk farmaceutycznych i ...