W niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited w Hyderabad w Indiach wykryto zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA). W odpowiedzi na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE.
Dodatkowo unijne organy krajowe zaczęły wycofywać partie leków zawierające walsartan firmy Mylan i przeprowadzać dalsze testy w celu określenia zasięgu skażenia. NDEA i powiązany z nim związek N-nitrozodimetyloamina (NDMA), które zostały zaobserwowane w preparatach od innych producentów, są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze, czyli substancje, które mogą powodować raka.
Jak podaje EMA, związki NDEA i NDMA bezpośrednio nie zagrażają życiu pacjentów. Dlatego pacjenci z nadciśnieniem tętniczym krwi nie powinni przerwać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Uważa się, że obecność zanieczyszczeń w lekach zawierających walsartan jest związana z syntezą specyficznej struktury pierścieniowej (tetrazolu), która jest obecna w niektórych lekach z sartanem. Firmy wprowadzające na unijny rynek tzw. sartany zostały poproszone o przetestowanie swoich produktów pod kątem tych zanieczyszczeń. Europejska Agencja Leków współpracuje również z producentami, aby ustalić, jakie środki można podjąć w celu zmniejszenia lub wyeliminowania zanieczyszczeń z przyszłych partii produktów.
Walsartan to antagonista receptora angiotensyny II stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niedawnego zawału serca i niewydolności serca. Jest dostępny w postaci własnej lub w połączeniu z innymi substancjami czynnymi. Leki zawierające walsartan jako jedyne zostały dopuszczone do obrotu w UE za pośrednictwem władz krajowych.
Źródło: IK/[url=https://www.ema.europa.eu/en/news/valsartan-mylan-laboratories-india-can-no-longer-be-used-eu-medicines-due-ndea-impurity]EMA[/url]
