REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie

23 listopada 2018 07:40

Substancja walsartan produkowana w laboratoriach Mylan w Indiach została zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA) i dlatego nie może być już stosowana w lekach dostępnych na terenie Unii Europejskiej. Tak podała Europejska Agencja Leków.

Firma Sanofi w porozumieniu z URPL i EMA wydała komunikat dotyczący leku Lemtrada (fot. Shutterstock)

W niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited w Hyderabad w Indiach wykryto zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA). W odpowiedzi na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE.

Dodatkowo unijne organy krajowe zaczęły wycofywać partie leków zawierające walsartan firmy Mylan i przeprowadzać dalsze testy w celu określenia zasięgu skażenia. NDEA i powiązany z nim związek N-nitrozodimetyloamina (NDMA), które zostały zaobserwowane w preparatach od innych producentów, są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze, czyli substancje, które mogą powodować raka.

REKLAMA

Jak podaje EMA, związki NDEA i NDMA bezpośrednio nie zagrażają życiu pacjentów. Dlatego pacjenci z nadciśnieniem tętniczym krwi nie powinni przerwać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

REKLAMA

Uważa się, że obecność zanieczyszczeń w lekach zawierających walsartan jest związana z syntezą specyficznej struktury pierścieniowej (tetrazolu), która jest obecna w niektórych lekach z sartanem. Firmy wprowadzające na unijny rynek tzw. sartany zostały poproszone o przetestowanie swoich produktów pod kątem tych zanieczyszczeń. Europejska Agencja Leków współpracuje również z producentami, aby ustalić, jakie środki można podjąć w celu zmniejszenia lub wyeliminowania zanieczyszczeń z przyszłych partii produktów.

Walsartan to antagonista receptora angiotensyny II stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niedawnego zawału serca i niewydolności serca. Jest dostępny w postaci własnej lub w połączeniu z innymi substancjami czynnymi. Leki zawierające walsartan jako jedyne zostały dopuszczone do obrotu w UE za pośrednictwem władz krajowych.

Źródło: IK/EMA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz