REKLAMA
Magazyn mgr.farm

WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane

4 lipca 2018 19:41

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Decyzje wycofujące z obrotu są efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Decyzje dotyczą wszystkich leków wstrzymanych w ostatnich dniach.

W trosce o bezpieczeństwo polskich Pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum. (fot. Shutterstock)

– Powodem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie Pacjentów. Jednakże jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich Pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy – informuje GIF.

4 lipca do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Red Alert wpłynęła informacja, oznaczona kategorią “klasa pierwsza”, od hiszpańskiego organu kompetentnego, wskazująca na konieczność wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd,

REKLAMA

Potwierdzono obecności N-nitrozodimetyloaminy (NMDA) w substancji czynnej walsartan pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzania lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej. Decyzji tej może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przez ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.

REKLAMA

– Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w decyzji GIF. – Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie ww. produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzkie.

GIF przypomina, że jego zadaniem jest czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy.

Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, w której dojdzie do wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną nie spełniającą wymagań jakościowych.

– Wystąpienie wady jakościowej substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia – czytamy w decyzji GIF. – W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować gdy jest ono potencjalnie zagrożone.

Produkty lecznicze zawierające valsartanum to jedna z grup produktów stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Główny Inspektor Farmaceutyczny rekomenduje, by osoby zażywające do tej pory produkty lecznicze wskazane w decyzjach niezwłocznie skontaktowały się ze swoim lekarzem prowadzącym, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

REKLAMA

Źródło: GIF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wywóz leków to niska szkodliwość społeczna czynu? Wywóz leków to niska szkodliwość społeczna czynu?

Sprawę osoby, która wywiozła leki o wartości 30 mln zł umorzono, bowiem przeprosiła ona prokuratora ...

Promocje w gazetkach to nabijanie klientów w butelkę. W aptekach są nagminne… Promocje w gazetkach to nabijanie klientów w butelkę. W aptekach są nagminne…

Fikcyjne "promocje", czyli zawyżanie cen towarów, a następnie "obniżka" do ceny rynkowej, to zjawisk...

Farmaceuci uzupełniają recepty po lekarzach. Na rewersie brakuje miejsca… Farmaceuci uzupełniają recepty po lekarzach. Na rewersie brakuje miejsca…

"To jest obraz tego jak działa obecnie rozporządzenie w sprawie recept. Na dopisywanie adresu nie ma...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz