– Powodem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie Pacjentów. Jednakże jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich Pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy – informuje GIF.
4 lipca do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Red Alert wpłynęła informacja, oznaczona kategorią „klasa pierwsza”, od hiszpańskiego organu kompetentnego, wskazująca na konieczność wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd,
Potwierdzono obecności N-nitrozodimetyloaminy (NMDA) w substancji czynnej walsartan pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzania lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej. Decyzji tej może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przez ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
– Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w decyzji GIF. – Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie ww. produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzkie.
GIF przypomina, że jego zadaniem jest czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy.
Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, w której dojdzie do wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną nie spełniającą wymagań jakościowych.
– Wystąpienie wady jakościowej substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych [i]post factum[/i] na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia – czytamy w decyzji GIF. – W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować gdy jest ono potencjalnie zagrożone.
Produkty lecznicze zawierające valsartanum to jedna z grup produktów stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Główny Inspektor Farmaceutyczny rekomenduje, by osoby zażywające do tej pory produkty lecznicze wskazane w decyzjach niezwłocznie skontaktowały się ze swoim lekarzem prowadzącym, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.
Źródło: [b][url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje]GIF[/url][/b]
