Pod koniec maja Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, który wywołał kontrowersje wśród farmaceutów. Z projektu wynikało bowiem, że osoba realizująca receptę będzie mogła wydać produkt leczniczy o mocy innej niż określona na recepcie, ale dopiero po porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła. Taka konstrukcja przepisów sprawiała zatem, że aby wydać pacjentowi słabszy lek, pracownik apteki musiałby kontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/aptekarze-oburzeni-kolejne-rozporzadzanie-ministra-zdrowia-bubel]Aptekarze oburzeni. Kolejne rozporządzanie Ministra Zdrowia to bubel?[/url][/b]).
W ramach konsultacji publicznych do resortu zdrowia wpłynęło wiele uwag samych farmaceutów, wskazujących na kuriozalność proponowanych zapisów. Apelowali oni o przywrócenie ich poprzedniego brzmienia, umożliwiającego pracownikom aptek wydawanie leku w niższej dawce, bez konieczności konsultacji z autorem recepty. Z kolei Naczelna Izba Aptekarska wyraziła zdanie, że proponowane zapisy powinny być przeredagowane w taki sposób, by oddzielić uprawnienia farmaceutów od uprawnień techników farmaceutycznych (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/farmaceuci-sprzeciwiaja-sie-kierunkowi-zmian]Farmaceuci sprzeciwiają się kierunkowi zmian![/url][/b]). Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia przychyliło się do tych uwag (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/nizsza-dawke-leku-wyda-tylko-farmaceuta-co-z-technikami-farmaceutycznymi]Niższą dawkę leku wyda tylko farmaceuta. A co z technikami farmaceutycznymi?[/url][/b]).
To z kolei wywołało sprzeciw przedstawicieli techników farmaceutycznych. W rezultacie na początku września, pod wpływem protestów Związku Zawodowego Techników Farmaceutycznych oraz Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek, w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano nowy projekt rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmieniono w nim wszystkie sporne fragmenty kwestionowane przez techników farmaceutycznych. W rezultacie uprawnienie do udzielania pacjentom informacji dotyczących przechowywania, stosowania i innych środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem leków, mają posiadać „osoby wydające z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny” (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/technicy-wywalczyli-zmiane-w-przepisach-opublikowano-kolejny-projekt-rozporzadzenia]Technicy wywalczyli zmianę w przepisach? Opublikowano kolejny projekt rozporządzenia[/url][/b]).
To właśnie ten projekt rozporządzenia Minister Zdrowia skierował wczoraj do ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
[h1]Co zmieni nowe rozporządzenie?[/h1]
Nowe rozporządzenie powiela większość dotychczasowych uregulowań oraz uwzględnia zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne mające na celu przeciwdziałanie nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania na ich podstawie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych z aptek w celach niezwiązanych ze świadczeniem opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów.
[h2]Realizacja zapotrzebowań[/h2]
Rozporządzenie doprecyzowuje jakie czynności powinna wykonać osoba realizująca zapotrzebowanie. Biorąc pod uwagę, że art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne określa elementy zapotrzebowania, podczas jego realizacji należy sprawdzić prawidłowość jego wystawienia, zweryfikować w rejestrze, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm.), czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą, ocenić autentyczność zapotrzebowania i jego termin ważności. W przypadku środków odurzających lub substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi zapotrzebowania powinny być zgodne z wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.
Utrzymano regulację zobowiązującą do sprawdzenia podczas realizacji zapotrzebowania terminów ważności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.
Przesądzono też, że potwierdzenie realizacji zapotrzebowania nie tylko potwierdza datę wydania oraz wydaną ilość produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, ale także wskazuje numery serii i daty ważności wydanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.
[h2]Upoważnienie na piśmie do realizacji zapotrzebowania[/h2]
Mając na uwadze potrzebę stworzenia mechanizmu przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych przesądzono, że produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny może być wydany na podstawie zapotrzebowania wyłącznie osobie upoważnionej na piśmie przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym zostało wystawione zapotrzebowanie.
[h2]Informacja dla pacjenta o leku recepturowym[/h2]
W rozporządzeniu przesądzono, że nie jest zasadne informowanie osoby odbierającej lek recepturowy o zmianach lub korektach jego składu, jeżeli takie zmiany lub korekty nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego, dotyczą składników obojętnych farmakologicznie, niwelują niezgodność chemiczną lub fizyczną albo polegają na zmniejszeniu ilości surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego. Takie zmiany nie wpływają bowiem na bezpieczeństwo, skuteczność czy też sposób stosowania produktu leczniczego mogłyby natomiast być odebrane jako wykonanie leku o właściwościach innych niż zapisany przez lekarza.
[h2]Kontrola wizualna leku nie jest obowiązkowa[/h2]
Utrzymano regulację zobowiązującą do sprawdzenia terminów ważności wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. Złagodzono przepis dotyczący przeprowadzania kontroli wizualnej, czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, doprecyzowując, że taka kontrola jest zalecana, o ile jest możliwa, a nie obowiązkowa.
[h2]Dzielenie opakowań leków[/h2]
W rozporządzeniu przewidziano, że jest możliwe dzielenie opakowań, zmiana mocy lub postaci wydawanego produktu leczniczego, co jest podyktowane potrzebą zachowania regulacji, które uprzednio znajdowały się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich.
[h2]Zmiana mocy leku[/h2]
Biorąc pod uwagę, że zmiana mocy lub postaci wydawanego produktu leczniczego może skutkować potrzebą przyjmowania produktu leczniczego inaczej niż to opisują wskazania lekarza zobowiązano osobę wydającą produkt leczniczy do informowania, w formie pisemnej, osoby odbierającej ten produkt o zmienionym sposobie dawkowania.
[b]Do pobrania[/b]
[list]
[*][url=https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/12311753/12509781/dokument363472.docx]Rozporządzenie z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych[/url]
