Celem projektowanej zmiany jest aktualizacja wykazu substancji czynnych zawartych w produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Projekt uwzględnia również zmianę w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2016 r. poz. 1769), która miała na celu zniesienie wymogu, aby produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, charakteryzujące się określonym stopniem rozcieńczenia, zaliczane były obligatoryjnie do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”.
Projektowane rozporządzenie wprowadza zmiany w zmiany w:
1) załączniku nr 1 do rozporządzenia w części tabeli „A. Wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych” poprzez dodanie następujących substancji czynnych:
a) Extractum spissum ex: Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radix + Thujae occidentalis herba (substancja czynna wchodząca w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat),
b) Ginkgonis extractum siccum rafinatum et quantificatum (synonimiczna nazwa wyciągów z liści miłorzębu zawarta w załączniku 1 (Wykaz A) i załączniku 2, zgodna z aktualnym nazewnictwem wynikającym z opublikowania monografii Ph.Eur. 04/2008:1827),
c) Rhei radicis extractum siccum (substancja czynna wchodząca w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat),
d) Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (synonimiczna nazwa wyciągów z korzenia waleriany zawartych w Załączniku 1 (Wykaz A) i załączniku 2, zgodna z aktualnym nazewnictwem wynikającym z opublikowania monografii Ph.Eur. 07/2014:1898),
e) Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum (synonimiczna nazwa wyciągów z korzenia waleriany zawartych w Załączniku 1 (Wykaz A) i załączniku 2);
2) załączniku nr 1 części tabeli „B. Wykaz substancji czynnych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych” poprzez:
a) dodanie substancji czynnej Matricaria recutita (synonimiczna nazwa substancji czynnej Chamomilla znajdującej już w przedmiotowym wykazie, zgodna
z aktualnym nazewnictwem wynikającym z opublikowania monografii HAB. 2013),
b) aktualizację oznakowania potencji dla Argentum nitricum, Arsenicum album, Mercurius corrosivus (dodano potencje substancji zawartych w produktach leczniczych homeopatycznych, dla których dokonane zostały zmiany kategorii dostępności w trybie zmian porejestracyjnych w związku ze zmianą rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności);
3) załączniku nr 2 do rozporządzenia w tabeli „Wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych” poprzez dodanie następujących substancji czynnych: Extractum spissum ex: Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radix + Thujae occidentalis herba, Ginkgonis extractum siccum rafinatum et quantificatum, Rhei radicis extractum siccum, Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum, Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum, z uzasadnieniem jak wyżej.
Zakłada się wejście w życie projektowanego rozporządzenia z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Termin ten wynika z konieczności zapewnienia świadczeniobiorcom jak najszybszego dostępu do przedmiotowych produktów leczniczych również w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, a nie jak dotąd wyłącznie w aptekach.
Więcej na ten temat na stronach [b][url=http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12303501/katalog/12460946#12460946]Rządowego Centrum Legislacyjnego[/url][/b].
Źródło: rcl.gov.pl
