Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dla większej dawki Wegovy® (semaglutyd 7,2 mg). U osób z otyłością, które nie chorują na cukrzycę, nowa dawka leku doprowadziła do średniej utraty masy ciała o 20,7% po 72 tygodniach stosowania.
– Ten znaczący wynik uzupełnia znane już korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania leku Wegovy® w schorzeniach związanych z otyłością, w tym znaczne ograniczenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu, oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego – informuje firma Novo Nordisk w komunikacie prasowym.
Pozytywna opinia EMA bazuje na wynikach badań klinicznych STEP UP i STEP UP T2D, w których badano osoby z otyłością, które nie chorują na cukrzycę typu II.W tej populacji jednej trzeciej uczestników leczonych Wegovy® w dawce 7,2 mg po 72 tygodniach stosowania leku udało się uzyskać redukcję masy ciała na poziomie 25% lub więcej, przy profilu bezpieczeństwa i tolerancji zgodnym z zatwierdzoną dawką Wegovy® w wysokości 2,4 mg semaglutydu.1 Dane wykazały, że większość (84%) masy zredukowanej dzięki stosowaniu Wegovy® stanowi tkanka tłuszczowa, a testy potwierdziły zachowanie funkcji mięśni.
– Pozytywna opinia EMA oznacza, że nowa dawka Wegovy®, która umożliwia redukcję masy ciała średnio o 20,7%, może zostać udostępniona osobom z otyłością na początku nowego roku, z zastrzeżeniem jej ostatecznego zatwierdzenia przez Komisję Europejską. Stosowanie Wegovy® w chorobie otyłościowej niesie ze sobą udowodnione korzyści zdrowotne. Pomaga pacjentom osiągnąć indywidualne cele w zakresie redukcji i kontroli masy ciała, a jednocześnie pozwala zachować funkcje mięśniowe i ogranicza ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych – mówi Ludovic Helfgott, Executive Vice President and Head of Product & Portfolio Strategy w Novo Nordisk.
Przekonuje jednocześnie, że pacjenci wkrótce zyskają dostęp do dodatkowych opcji leczenia. Dzięki temu więcej pacjentów chorujących na otyłość będzie mogło odnieść korzyści ze stosowania Wegovy® wpływające na polepszenie codziennego życia i zdrowia w perspektywie długoterminowej.
Firma Novo Nordisk złożyła też do EMA wniosek dotyczący rejestracji jednodawkowego wstrzykiwacza do podawania leku Wegovy® w dawce 7,2 mg. Semaglutyd w dawce 7,2 mg jest też obecnie przedmiotem oceny regulacyjnej m.in. w Wielkiej Brytanii, USA i kilku innych krajach. W Stanach Zjednoczonych Novo Nordisk wzięło udział w programie National Priority Voucher (CNPV) i w listopadzie 2025 roku zgłosił semaglutyd w dawce 7,2 mg do Agencji Żywności i Leków (FDA). W ramach przyspieszonego programu CNPV wyniki oceny oczekiwane są w ciągu 1-2 miesięcy od daty przyjęcia zgłoszenia przez FDA.
O badaniach STEP UP
Novo Nordisk przeprowadził dwa badania – STEP UP i STEP UP T2D, które koncentrują się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg u osób z otyłością ze współistniejącą lub niewspółistniejącą cukrzycą typu 2.
Trwające 72 tygodnie badanie STEP UP było randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym z grupami równoległymi, kontrolowanym placebo typu superiority. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu do semaglutydu w dawce 2,4 mg oraz placebo, jako uzupełnienia zmiany stylu życia. Badanie objęło 1407 osób dorosłych ze wskaźnikiem BMI ≥30 kg/m2 bez współistniejącej cukrzycy. Głównym celem badania było wykazanie przewagi semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z placebo w zakresie redukcji masy ciała. Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę uczestników, którym udało się uzyskać redukcję masy ciała o odpowiednio 10%, 15%, 20% i 25%.
W trwającym 72 tygodnie badaniu STEP UP T2D oceniono działanie semaglutydu w dawce 7,2 mg u 512 osób dorosłych, u których zdiagnozowano otyłość i cukrzycę typu 2, a głównym celem badania było wykazanie przewagi semaglutydu w dawce 7,2 mg w redukcji masy ciała w porównaniu z placebo w zakresie redukcji masy ciała.
Źródło: NovoNordisk
