REKLAMA
pon. 13 listopada 2023, 08:01

Wstrzymanie serii preparatu na astmę. W opakowaniu inny lek…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie serię leku Benodil. Z informacji GIF wynika, że w dwóch opakowaniach wydanych pacjentom z apteki znalazły się ampułki innego leku – Budixon Neb. Jak to możliwe?

Oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech (fot. Shutterstock)
Oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech (fot. Shutterstock)

9 listopada 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o dwóch zgłoszeniach podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml.

– Przedmiotowe zgłoszenia obejmowały informację o tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026 – czytamy w treści decyzji.

W toku postępowania wyjaśniającego GIF ustalił i potwierdził, że oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech. Jednocześnie oba zawierają substancję czynną budesonidum. Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026 w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania. Natomiast obrót produktem leczniczym Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml jest prowadzony na terenie całego kraju.

Wstrzymanie w obrocie

W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji w zakresie opakowań 10 ampułek po 2 ml oznaczonych numerem serii: 054223 o terminie ważności 03/2026, wprowadzanego do obrotu przez Zakłady Farmaceutyczne POLFARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do pacjentów z apelem o ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml, weryfikację numeru serii na posiadanych opakowaniach oraz o weryfikacje treści etykiet zamieszczonych na ampułkach znajdujących się w kartoniku.

– W przypadku stwierdzenia, że w opakowaniu zewnętrznym znajdują się ampułki oznakowane w inny sposób niż samo opakowanie – prosimy o niestosowanie produktu leczniczego i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – informuje GIF w osobnym komunikacie.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]